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Drug Eluting Permanent Right Ventricular (Rv) Or Right Atrial (Ra) Pacemaker Electrodes（NVN）
薬剤溶出型永久ペースメーカ用右心室・右心房電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NVN |
|---|---|
| デバイス名 | Drug Eluting Permanent Right Ventricular (Rv) Or Right Atrial (Ra) Pacemaker Electrodes 薬剤溶出型永久ペースメーカ用右心室・右心房電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Drug eluting permanent RV or RA pacemaker electrodes are used with compatible pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICD) or cardiac rhythm therapy (CRT) devices to deliver pacing pulses to the heart. 薬剤溶出型永久右心室（RV）または右心房（RA）ペースメーカ電極は、適合するペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）、または心臓リズム治療（CRT）機器と共に使用され、心臓にペーシングパルスを送達するために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な有効性・安全性の科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が12件、一部変更承認が約660件累計されており、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約227,000件に達し、そのうち死亡が5,040件、傷害が約127,500件と、不具合（Malfunction）の約94,400件を上回り、死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはオーバーセンシング（Over-Sensing）、デバイスの位置ずれ・脱落（Device Dislodged or Dislocated）、キャプチャ不全（Failure to Capture）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 668 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P030036/S161 | SelectSecure Lead 3830 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.08.05 |
| P960030/S085 | IsoFlex Leads | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.26 |
| P960013/S134 | Tendril STS Leads; Ultipace Leads; Optisense Leads | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.26 |
| P930039/S278 | CapSureFix Novus Lead (5076), CapSureFix Novus Lead (4076), Vitatron Crystalline Active Fixation Lead (ICQ09B) | Medtronic, Inc. | 2026.06.24 |
| P830061/S236 | CapSure Sense Lead (4074), CapSure Sense Lead (4574), Vitatron Crystalline Lead (ICM09B, ICM09JB) | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.06.24 |
| P030036/S160 | SelectSecure Lead (3830) | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.06.24 |
| P960030/S084 | UltiPace Low Voltage LPA1231, Tendril Low Voltage 2088TC, OptiSense Low Voltage 1999, Isoflex Low Voltage 1944/1948, Ten | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.11 |
| P960013/S133 | UltiPace Low Voltage LPA1231, Tendril Low Voltage 2088TC, OptiSense Low Voltage 1999, Isoflex Low Voltage 1944/1948, Ten | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.11 |
| P960004/S116 | ThinLine/FineLine Family of Endocardial Pacing Leads Models: 4456, 4457, 4469, 4470, 4471, 4479, 4480 | Boston Scientific | 2026.06.03 |
| P030036/S158 | SelectSecure Lead Model 3830 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.05.28 |
| P960006/S059 | Fixation Tool (Model 6616) | Boston Scientific | 2026.05.15 |
| P960004/S115 | Stylet (Models 6033, 6034, 6036, 6037, 6039, 6040, 6042, 6043, 6053, 6054, 6055, 6058, 6059, 6062, 6063, 6064, 6065, 606 | Boston Scientific | 2026.05.15 |
| P950024/S117 | CapSure Epicardial Pacing Lead (4968), CapSure Epicardial Pacing Lead (4965) | Medtronic, Inc. | 2026.04.15 |
| P930039/S277 | CapSureFix Lead 5568, CapSureFix Novus Lead (5076), CapSureFix Novus Lead (4076) | Medtronic, Inc. | 2026.04.15 |
| P850089/S174 | CapSure SP Novus Lead (5092); CapSure SP Novus Lead (5592); CapSure SP Novus Lead (5594); CapSure SP Z Lead, CapSure Z N | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.04.15 |
| P830061/S235 | Adhesive; CapSure Sense Lead (4073,4074); CapSure Sense Lead (4574); CapSure SP Novus Lead (4092); CapSure SP Novus Lead | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.04.15 |
| P030036/S159 | Anchoring Sleeve Kit; SelectSecure Lead | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.04.15 |
| P960006/S058 | Fixation Tool Model 6616 | Boston Scientific | 2026.04.10 |
| P960004/S114 | Straight Lead Stylets Limber Models 6033, 6034; Straight Lead Stylets Firm Models 6036, 6037; J Shaped Lead Stylets Limb | Boston Scientific | 2026.04.10 |
| P950037/S288 | Solia CSP S Leads | Biotronik, Inc. | 2026.04.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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