Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Solid-Sphere, Lumbar（NVR）

骨移植併用椎体間固定用ソリッドスフィア（腰椎用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

17 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

27 件

分類情報

Product Code	NVR
デバイス名	Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Solid-Sphere, Lumbar 骨移植併用椎体間固定用ソリッドスフィア（腰椎用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	Intended to be inserted between the vertebral bodies into the disc space from l3 to s1 to provide stabilization and to help promote intervertebral body fusion. To be used with bone graft, for holding bone parts in alignment while they heal. Not intended for use in motion-sparing, non-fusion procedures, helps promote intervertebral body fusion, please reference: https://www.federalregister.gov/documents/2023/03/30/2023-06566/medical-devices-orthopedic-devices-classification-of-spinal-spheres-for-use-in-intervertebral-fusion. L3からS1までの椎間板腔に挿入され、安定化を提供し、椎体間固定を促進することを意図する。骨移植と併用され、治癒する間、骨片を整列させた状態で保持するために用いられる。運動温存的な非固定術式での使用は意図されていない。椎体間固定を促進する。参照：https://www.federalregister.gov/documents/2023/03/30/2023-06566/medical-devices-orthopedic-devices-classification-of-spinal-spheres-for-use-in-intervertebral-fusion。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を受ける医療機器です。クラスIIIは、生命の維持に関わる、または重大な傷病のリスクを伴う可能性がある機器に適用される分類であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な、有効性及び安全性に関する科学的データの提出と審査が求められます。米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、大半が傷害（Injury）に関するものであり死亡報告はなく、不具合（Malfunction）は約3件、直近5年間の報告は1件（最新は2021年12月）です。回収は累計約20件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれも該当はなく、直近5年間の回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	人工椎間板クラスⅢ	3	2	—	—	—	—
2	整形用機械器具	単回使用椎体用矯正器具クラスⅡ	6	5	84.24 億円/年	+25.8%	21.62 万円/個	0.0%
3	整形用機械器具	脊椎手術用注入器クラスⅣ	2	1	—	—	—	—
4	整形用品	人工椎体クラスⅢ	10	6	6.01 億円/年	+119.3%	3.09 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 17 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0208-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0207-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0206-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0205-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0204-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0203-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0202-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0201-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0200-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0199-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0198-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0197-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0196-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0195-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0194-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0193-2008 NVR	－	－	－	－	－
Z-0192-2008 NVR	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K073274	SPINAL SPHERE SYSTEM	Life Spine	2008.03.17	通常（Traditional）	PDF
2	K073105	PEEK SPINAL SPHERES	Interbody Innovations, Llp	2008.01.03	特別（Special）	PDF
3	K062992	SPINAL SPHERES	Interbody Innovations, Llp	2007.07.27	通常（Traditional）	PDF
4	K063139	SPINAL STABILIZING SPHERE SYSTEM	Biomet Spine	2007.04.04	通常（Traditional）	PDF
5	K060415	MODIFICATION TO: SATELLITE SPINAL SYSTEM	Medtronic Sofamor Danek	2007.01.05	通常（Traditional）	PDF
6	K051320	SATELLITE SPINAL SYSTEM	Medtronic Sofamor Danek	2005.09.09	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。