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Digital Image, Storage And Communications, Non-Diagnostic, Laboratory Information System（NVV）
臨床検査画像非診断用保存通信システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NVV |
|---|---|
| デバイス名 | Digital Image, Storage And Communications, Non-Diagnostic, Laboratory Information System 臨床検査画像非診断用保存通信システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Intended for clinical laboratory image storage and communications. A clinical laboratory image storage and communications device is a device that provides electronic storage and retrieval functions, and provides electronic transfer for non-diagnostic clinical laboratory images. Images are not intended for diagnostic purposes and not intended for radiological images. 臨床検査画像の保存及び通信を意図する。臨床検査画像保存通信機器とは、非診断用の臨床検査画像について、電子的な保存及び検索機能を提供し、電子的な転送を提供する機器である。当該画像は診断目的を意図しておらず、また放射線画像を意図するものでもない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は臨床検査室で得られた画像データを電子的に保存・検索・転送するためのシステムであり、診断そのものには使用されない点が特徴です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。これはリスクが低いと判断される機器区分であり、市販前に個別の審査を受ける必要がないことを意味します。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスIを含め該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2100 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQP | Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 臨床検査用計算機・データ処理装置 | I | 臨床化学 | 78 | — | 2,182 | 218 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 40.59 億円/年 | -4.5% | 60.69 万円/個 | 54.1% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | マルチフォーマット画像診断用カメラクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 病理ホールスライド画像保存表示装置クラスⅠ | 7 | 4 | 2.11 億円/年 | +140.0% | 1,404.66 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | フィルム読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。