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Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Biologic（NXM）

生体由来眼瞼スペーサー・グラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code NXM
デバイス名 Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Biologic

生体由来眼瞼スペーサー・グラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.3130
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義 For implantation to reinforce and aid in reconstruction of the soft tissues of the eyelid.

眼瞼の軟部組織の補強及び再建の補助のために埋植するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、通常であれば市販前届出（510(k)）による審査対象となる区分ですが、本品については届出免除（510(k) Exempt）とされています。これは、当該機器がクラスIIに求められる性能規格等の一般的な規制で安全性・有効性が担保できると判断され、個別の市販前届出手続きが不要とされていることを意味します。

米国市場での動向

本製品コードは届出免除の対象ですが、510(k)としての届出は累計2件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件確認されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告はありません。最新の報告は2015年3月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 886.3130 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1HQN

Conformer, Ophthalmic

眼科用コンフォーマー

II眼科7—21 件
2NQB

Conformer, Ophthalmic, Biological Tissue

生体組織付き眼科用コンフォーマー

II眼科1—563 件
3QWU

Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Polymer

眼瞼スペーサー・移植片プロテーシス（ポリマー製）

II眼科1—333 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品眼弁補綴材クラスⅢ——————
2整形用品耳用補綴材クラスⅢ——————
3整形用品人工下顎骨クラスⅢ——————
4整形用品鼻用補綴材クラスⅢ——————
5整形用品人工乳房クラスⅣ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K090078 KERASYS BIOENGINEERED LAMELLAR PATCH GRAFTIop, Inc.2009.05.08通常（Traditional） PDF
2K053622 SURGISIS OCULAR GRAFTIop, Inc.2006.03.15通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。