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Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Polymer（QWU）
眼瞼スペーサー・移植片プロテーシス（ポリマー製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.15
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分類情報
| Product Code | QWU |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Polymer 眼瞼スペーサー・移植片プロテーシス（ポリマー製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3130 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | For implantation to reinforce and aid in reconstruction of the soft tissues of the eyelid and eyelid area. 眼瞼及び眼瞼周辺部の軟部組織の補強及び再建の補助のために植込みを行うものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されていますが、本品目は届出免除（510(k) Exempt）に指定されており、市販前届出（510(k)）の提出なしに市販することが可能です。ただし届出が免除される場合でも、クラスIIとして求められる一般的な管理要件には従う必要があります。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間も1件の届出があり、最新の判定は2023年6月となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡例は確認されておらず、傷害（Injury）が26件と大半を占め、不具合（Malfunction）は7件です。主な問題としては、Migration（位置移動）、Expulsion（排出）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った処置・方法）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3130 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0040-2026 QWU | クラス II | 2025.08.18 | CORNEAT VISION, LTD. | Reviewed complaints have identified that conjunctival wound dehiscence may result in early exposure of the surgical patch. | 対応中 |
| Z-0039-2026 QWU | クラス II | 2025.08.18 | CORNEAT VISION, LTD. | Reviewed complaints have identified that conjunctival wound dehiscence may result in early exposure of the surgical patch. | 対応中 |
| Z-2537-2025 QWU | クラス II | 2024.10.16 | CORNEAT VISION, LTD. | Retroactive; Due to complaints, labeling correction for permanent tissue-integrating surgical matrices to include prevention and management of would dehiscence. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。