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FDA Product Code NQB

Conformer, Ophthalmic, Biological Tissue

米国回収

3 件

直近 2020.12.16

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

52 件

分類情報

デバイス名 Conformer, Ophthalmic, Biological Tissue
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.3130
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義（原文） The ophthalmic conformer with molded plastic and biological tissue insert is introduced temporarily between the eyeball and eyelid to maintain space in the orbital cavity, prevent closure or adhesions during the healing process following surgery, and enables positioning of biological tissue to the ocular surface without the need for sutures.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 886.3130 に分類される product code（3 件）

HQNConformer, OphthalmicNXMProsthesis, Eyelid Spacer/Graft, BiologicQWUProsthesis, Eyelid Spacer/Graft, Polymer

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。