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Conformer, Ophthalmic, Biological Tissue（NQB）
生体組織付き眼科用コンフォーマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.12.16
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分類情報
| Product Code | NQB |
|---|---|
| デバイス名 | Conformer, Ophthalmic, Biological Tissue 生体組織付き眼科用コンフォーマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3130 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | The ophthalmic conformer with molded plastic and biological tissue insert is introduced temporarily between the eyeball and eyelid to maintain space in the orbital cavity, prevent closure or adhesions during the healing process following surgery, and enables positioning of biological tissue to the ocular surface without the need for sutures. 成形プラスチック製で生体組織インサートを備えた眼科用コンフォーマーは、眼窩腔内の空間を維持し、手術後の治癒過程における閉鎖または癒着を防止し、縫合を必要とせずに生体組織を眼表面に位置付けることを可能にするために、眼球と眼瞼の間に一時的に挿入されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されています。クラスIIの医療機器は通常、市販前届出（510(k)）による安全性・有効性の確認が求められますが、本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）とされており、個別の届出審査を経ずに市販することが認められています。これは、他の高リスク機器と比較して、規制上の管理要件が比較的軽減されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出の累計は1件で参入企業は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2003年12月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡は0件、傷害が47件、不具合が5件と傷害の報告が中心となっており、直近5年は約40件、最新の報告月は2026年6月です。主な問題としてUnsealed Device Packaging（包装の未密封）、Inadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適切さ）、Patient Device Interaction Problem（患者とデバイスの相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計3件で、すべてクラスIIに分類され、クラスIおよびIIIは確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2020年11月で、主な根本原因はUnder Investigation by firm（企業による調査中）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3130 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0552-2021 NQB | クラス II | 2020.11.10 | TissueTech, Inc. | Potential exposure of product to microbial contamination. | 終了 |
| Z-0551-2021 NQB | クラス II | 2020.11.10 | TissueTech, Inc. | Potential exposure of product to microbial contamination. | 終了 |
| Z-0550-2021 NQB | クラス II | 2020.11.10 | TissueTech, Inc. | Potential exposure of product to microbial contamination. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。