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Conformer, Ophthalmic（HQN）
眼科用コンフォーマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HQN |
|---|---|
| デバイス名 | Conformer, Ophthalmic 眼科用コンフォーマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3130 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼窩や結膜嚢の形状を保持し、術後の腫れや瘢痕形成を防ぐ目的で用いられる眼科用の医療機器です。米国では21 CFR 886.3130に基づきクラスIIに分類されていますが、リスクが比較的低いと判断されているため市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。 米国市場での動向 本品目は届出免除の510(k)対象で、これまでに6社から累計7件の届出が行われていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、不具合（Malfunction）およびその他の報告が中心であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。報告された主な問題は電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）です。回収については累計1件が確認されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3130 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXM | Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Biologic 生体由来眼瞼スペーサー・グラフト | II | 眼科 | 2 | — | 1 | — |
| 2 | NQB | Conformer, Ophthalmic, Biological Tissue 生体組織付き眼科用コンフォーマー | II | 眼科 | 1 | — | 56 | 3 件 |
| 3 | QWU | Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Polymer 眼瞼スペーサー・移植片プロテーシス（ポリマー製） | II | 眼科 | 1 | — | 33 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2302-2008 HQN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972034 | MEDPOR OCULAR CONFORMER | Porex Surgical, Inc. | 1998.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K970319 | OCULAR CONFORMER | Xavier A. Guerra, Ocularist, Inc. | 1997.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K970318 | OCULAR CONFORMER | Southwest Artificial Eyes, Inc. | 1997.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K945110 | KOLBERG OPHTHALMIC CONFORMER | Kolberg Ocular Products, Inc. | 1995.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K921221 | STERILE/SINGLE USE SYMBLEPHARON RING | Storz Instrument Co. | 1992.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K921229 | STERILE/SINGLE USE OPHTHALMIC CONFORMERS | Storz Instrument Co. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K772168 | MOLDEYE | Robert B. Scott Ocularists of Florida, Inc. | 1977.11.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。