FDA Product Code OAF

Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Totally Implanted

米国回収

2 件

直近 2018.08.08

510(k)

0 件

PMA

40 件

不具合報告

286 件

分類情報

デバイス名	Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Totally Implanted
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	Intended to provide useful hearing to persons with sensorineural hearing loss. Indicated for adults with mild to severe sensorineural hearing loss who have a speech discrimination score greater than or equal to 60%.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。