'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Totally Implanted（OAF）
完全埋込型能動中耳インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2018.08.08
0 件
40 件
287 件
分類情報
| Product Code | OAF |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Totally Implanted 完全埋込型能動中耳インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended to provide useful hearing to persons with sensorineural hearing loss. Indicated for adults with mild to severe sensorineural hearing loss who have a speech discrimination score greater than or equal to 60%. 感音性難聴を有する者に有用な聴力を提供することを意図する。60%以上の語音明瞭度を有する軽度から重度の感音性難聴の成人に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められています。これは、生命維持や健康への重大なリスクに関わる可能性がある機器に対して適用される最も厳格な審査区分であり、有効性および安全性に関する十分な科学的証拠の提出が申請者に求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加え一部変更承認が39件と累計されており、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約290件で、死亡報告は0件、傷害が約120件、不具合（Malfunction）が約50件となっており、主な問題としてはConnectionの不完全・不十分（Incomplete or Inadequate Connection）、患者とデバイスの相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、電池の早期消耗（Premature Discharge of Battery）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2018年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工中耳クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 中耳用植込みモールドクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 補聴器 | 骨固定型補聴器クラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工鼓膜クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2590-2018 OAF | クラス II | 2018.06.28 | Envoy Medical Corporation | Sterile Wipes packed in these four Esteem II Sound Processors had an earlier expiration date than the final pack and the Esteem II Sound Processors. The Sterile Wipes expired prior to the date labeled on the final pack. | 終了 |
| Z-0750-2013 OAF | クラス II | 2013.01.09 | Envoy Medical Corporation | Envoy Medical is conducting a voluntary correction of a limited number of Esteem Programmers, part of the Esteem Totally Implantable Hearing System, to reduce their susceptibility to noise interference. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 40 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P090018/S043 | Esteem® | Envoy Medical Corporation | 2026.06.03 |
| P090018/S042 | Esteem® | Envoy Medical Corporation | 2026.05.21 |
| P090018/S041 | Esteem® Totally Implantable Hearing System | Envoy Medical Corporation | 2022.08.24 |
| P090018/S039 | Esteem | Envoy Medical Corporation | 2020.02.24 |
| P090018/S038 | Esteem System | Envoy Medical Corporation | 2019.09.26 |
| P090018/S037 | Esteem Totally Implantable Hearing Device | Envoy Medical Corporation | 2018.07.31 |
| P090018/S036 | Esteem | Envoy Medical Corporation | 2017.06.09 |
| P090018/S034 | Esteem | Envoy Medical Corporation | 2017.05.24 |
| P090018/S035 | Model 7010 Sensor and Model 7510 Driver transducers | Envoy Medical Corporation | 2017.04.14 |
| P090018/S033 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2017.01.26 |
| P090018/S032 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2016.12.12 |
| P090018/S031 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2016.08.01 |
| P090018/S030 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2016.03.18 |
| P090018/S029 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2015.06.19 |
| P090018/S028 | ESTEEM SYSTEM | Envoy Medical Corporation | 2015.01.30 |
| P090018/S027 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2014.09.10 |
| P090018/S026 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2014.08.21 |
| P090018/S025 | ESTEEM SYSTEM | Envoy Medical Corporation | 2014.04.08 |
| P090018/S024 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2013.11.04 |
| P090018/S023 | ESTEEM | Envoy Medical Corporation | 2013.08.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。