薬事情報ナビ

FDA Product Code OBB

Kit, Conception-Assist, Home Use

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Kit, Conception-Assist, Home Use
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.5250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） The kit is intended for assisted insemination in situations in which low sperm count , sperm immobility, or hostile vaginal environment have been diagnosed. The kit is used for semen collection and placement into the bowl of a cervical cap as an aid to conception. It is to be used at home following physician instruction. The Cap should not be left in place for more than 6 hours. The kit consists of: conception (cervical) caps; 3 polyurethane condoms; 24 ovulation predictors; 3 pregnancy test kits; 3 "sperm friendly" moisturizer samples (Pre Lubricant); 1 conception journal; 1 instruction manual; 2 conception wheels (1 in English and 1 in French); 1 medical provider envelope.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 884.5250 に分類される product code（2 件）

HDRCap, CervicalMFDCannula, Intrauterine Insemination

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。