'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Kit, Conception-Assist, Home Use（OBB）
家庭用受胎補助キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | OBB |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Conception-Assist, Home Use 家庭用受胎補助キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | The kit is intended for assisted insemination in situations in which low sperm count , sperm immobility, or hostile vaginal environment have been diagnosed. The kit is used for semen collection and placement into the bowl of a cervical cap as an aid to conception. It is to be used at home following physician instruction. The Cap should not be left in place for more than 6 hours. The kit consists of: conception (cervical) caps; 3 polyurethane condoms; 24 ovulation predictors; 3 pregnancy test kits; 3 "sperm friendly" moisturizer samples (Pre Lubricant); 1 conception journal; 1 instruction manual; 2 conception wheels (1 in English and 1 in French); 1 medical provider envelope. 本キットは、精子数減少、精子運動性低下、または頸管粘液不適合が診断された状況における人工授精を目的とするものである。本キットは、精液を採取し、受胎の補助として頸管キャップのボウル部分に留置するために使用される。本キットは、医師の指示に従い、家庭で使用されるものである。キャップは6時間を超えて装着したままにしてはならない。本キットは、受胎（頸管）キャップ、ポリウレタン製コンドーム3個、排卵予測器24個、妊娠検査キット3個、「精子に優しい」保湿剤サンプル（潤滑剤）3個、受胎記録日誌1冊、取扱説明書1冊、受胎周期表2枚（英語版1枚、フランス語版1枚）、医療提供者用封筒1枚から構成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度である510(k)の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計2件と少数で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件から構成されており、主な問題としては患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）や機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5250 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 避妊用具 | 避妊用子宮頚キャップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140186 | THE STORK OTC | Rinovum Women'S Health, Inc. | 2014.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K112200 | FOCUS TOUCH CONCEPTION SYSTEM | Intimate Bridge 2 Conception, Inc. | 2012.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K080752 | CONCEIVEX LATEX-FREE SEMEN COLLECTOR | Conceivex, Inc. | 2008.05.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K063227 | CONCEIVEX CONCEPTION KIT | Conceivex, Inc. | 2007.03.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。