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Cannula, Intrauterine Insemination（MFD）
子宮内人工授精用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.04.22
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分類情報
| Product Code | MFD |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Intrauterine Insemination 子宮内人工授精用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（同等性比較対象）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約30件、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年7月です。不具合報告は累計約4件で、大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはWireless Communication Problemが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2020年2月に開始され、主な根本原因はLabeling Change Controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5250 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 人工授精用カテーテルクラスⅡ | 5 | 5 | 1.75 億円/年 | -11.8% | 515 円/個 | 98.3% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 子宮用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 精液注入用子宮カテーテルクラスⅠ | 18 | 15 | 1.55 億円/年 | -42.0% | 923 円/個 | 68.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1713-2020 MFD | クラス III（軽微） | 2020.02.28 | CooperSurgical, Inc. | Expiration date discrepancy. Marked as 5 years. Expiration date should be 3 years. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021438 | INSEMINATION CATHETER, MODEL 320301 | Labotect Labor-Technik Gottingen | 2002.07.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K012935 | THECURVE, ITEM 507 | Select Medical Systems, Inc. | 2001.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K984306 | `THE INSEMINATOR' (PROPOSED) | Wallach Surgical Devices, Inc. | 1999.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K982630 | MEDWORKS VISUALIZATION INSEMINATION CATHETER | Medworks Corp. | 1999.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K982628 | MEDWORKS INSEMINATION CATHETER | Medworks Corp. | 1998.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K980061 | EMBRYON INTRAUTERINE INSEMINATION CATHETER, EMRYON SOFT INTRAUTERINE INSEMINATION CATHETER, STYLET FOR EMBRYON INTRAUTER | Rocket Medical Plc | 1998.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K972823 | MINI-EMBRYON INTRA UTERINE INSEMINATION CATHETER | A & A Medical, Inc. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K972245 | TOM CAT F.L., TOM CAT S.L. | A & A Medical, Inc. | 1997.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K970750 | MICROSPAN INSEMINATION SYSTEM | Imagyn Medical, Inc. | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K964848 | WALLACE ARTIFICIAL INSEMINATION CATHETER - 8CM/18CM | Marlow Surgical Technologies, Inc. | 1997.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K963031 | GENXCATHETER | Genx Intl., Inc. | 1996.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K962273 | MALLEABLE STYLET 18 CM ME1816ST, 23 CM ME1816NST | Marlo Surgical Technology | 1996.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K940176 | ACKRAD IUI SET FOR INTRAUTERINE INSEMINATION | Ackrad Laboratories | 1996.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K954398 | INSEMI-CATH II | Cook Urological, Inc. | 1995.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K954099 | SELECT IUI | Select Medical Systems, Inc. | 1995.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K953719 | HUMAN TUBAL FLUID | Life Technologies, Inc. | 1995.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K951835 | MODIFIED HUMAN TUBAL FLUID (MHTF) WITH/WITHOUT PENICILLIN G DOLIUM, WITH/WITHOUT STREPTOMYCIN SULFATE | Life Technologies, Inc. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K932993 | INTRAUTERINE CATHETER AND INTRODUCER | Conceptus, Inc. | 1995.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K921518 | LIFETEK IUI CATHETER | Lifetek Medical, Inc. | 1994.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931630 | INSEMI-CATH | Cook Ob/Gyn | 1994.04.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。