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Cap, Cervical（HDR）
頸管キャップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HDR |
|---|---|
| デバイス名 | Cap, Cervical 頸管キャップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は産婦人科領域で用いられる子宮頸部に装着するキャップ状の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、これまでに約30件の届出があり、参入企業数は17社となっています。直近5年間の届出は2件で、最新の判定は2025年4月です。不具合報告は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）としての報告であり、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5250 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 避妊用具 | 避妊用子宮頚キャップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用拡張器 | 子宮頚管拡張器クラスⅠ | 15 | 10 | 7.95 億円/年 | +7.0% | 1,446 円/個 | 67.6% |
| 3 | 注射筒 | 注射筒キャップクラスⅠ | 11 | 6 | 0.35 億円/年 | -13.1% | 2.01 万円/千個 | 95.7% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 子宮頸管縫縮術用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 子宮頸管縫縮用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242031 | Béa Applicator (BAP-GB-01) | Stepone Fertility Ltd (T/A Béa Fertility) | 2025.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222969 | FERTI-LILY Conception Cup | Rosesta Medical BV | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K993953 | OVES CERVICAL CAP | Veos , Ltd. | 2000.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K945131 | IMAGYN INTRAUTERINE INSEMINATION DEVICE | Imagyn Medical, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950714 | COOK INSEMINATION CUP | Cook Urological, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K902171 | MINISPACE(TM) IUI CATHETER | Pharmacia, Inc. | 1990.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K902694 | COAXIAL CATHETER SET | Cook Ob/Gyn | 1990.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896960 | INTRAUTERINE INSEMINATION CATHETERS | C.R. Bard, Inc. | 1990.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900316 | MODIFIED HAM'S F-10 MEDIUM AND MEDIUM-HEPES | Irvine Scientific | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K900308 | SPERM SELECT SYSTEM | Pharmacia, Inc. | 1990.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K900162 | DGH A-SAN PROBE HOLDER | Jedmed Instrument Co. | 1990.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K894432 | MODIFIED HAM'S F-10 W/ALBUMIN | Irvine Scientific | 1989.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K894405 | HTF WITH ALBUMIN (CATALOG NO. 9994) | Irvine Scientific | 1989.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894264 | KDF-2.3 | Unimar, Inc. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890301 | SHEPARD INTRAUTERINE INSEMINATION CATHETER | Cook Ob/Gyn | 1989.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884696 | RESUBMITTED ARTIFICIAL INSEMINATION INSTRUMENT SET | Laboratoire Ccd C/O Washington Regulatory Services | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K881414 | CERVICATH | Epcom Medical Systems, Inc. | 1988.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K874668 | SPERM WASHING MEDIUM #9983 & MODIFIED #9984 | Irvine Scientific | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872849 | SPERM-SELECT ADDITIONAL INDICATION | Pharmacia, Inc. | 1987.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K872203 | CAT. #9972 REFRIGERATION MEDIUM (TEST YOLK BUFFER) | Irvine Scientific | 1987.08.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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