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Mouthguard, Over-The-Counter（OBR）
市販用マウスガード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBR |
|---|---|
| デバイス名 | Mouthguard, Over-The-Counter 市販用マウスガード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To protect the teeth and reduce damage caused by bruxing or nighttime grinding and prevention of the noise associated with bruxing and grinding. 歯を保護し、ブラキシズムまたは夜間の歯ぎしりによる損傷を軽減し、ブラキシズムおよび歯ぎしりに伴う音を防止するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されています。米国の医療機器規制では、通常クラスI、クラスII、クラスIIIのいずれかに分類され、リスクの程度に応じて510(k)またはPMA（市販前承認）といった審査手続きが定められていますが、本品のように分類が未確定の品目であっても、510(k)による届出が求められる場合があります。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)届出が累計約50件確認されており、参入企業は31社、直近5年間でも約10件の届出が続いています。不具合報告は累計約1,000件で、大半がMalfunction(不具合)に分類され、傷害報告も約130件含まれていますが、死亡報告は0件です。主な問題としてはFitting Problem、Off-Label Use、Patient Device Interaction Problemが挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用長期粘膜保護材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材クラスⅠ | 26 | 15 | 0.65 億円/年 | -36.4% | 99 円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用リップバンパクラスⅡ | 6 | 4 | 0.02 億円/年 | +29.7% | 265 円/個 | 94.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262559 | Mouth Guard | ChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd. | 2026.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K260790 | G-Series Grind Guard | ASESSO HEALTH, Inc. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K252485 | ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore (CNM-L (Large size)); ClenchNoMore (CNM-S (Small size)) | 1987 Media Limited | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253641 | Owl Night Guard | Owl Dental Lab, Inc. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252004 | enCore Night Guard | Encore Guards | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251778 | Remi Custom Night Guard | Remi | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250456 | Dentemp Pro-Comfort Dental Guard | Doc Brands, Inc. | 2025.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240810 | Anti Grinding Guard | Xiamen Yizhou Imp. & Exp. Co., Ltd. | 2024.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232238 | Goyo Mouthpiece S | Dimedikorea | 2024.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231865 | Mouth Guard (ATG0603R) | Reazeal Corp | 2023.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K221369 | FBCC Night Guard | Fbcc, Inc. | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222424 | Protect-It Custom Fit Dental Guard | Doc Brands, Inc. | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212706 | SleepRight ProRx + Custom Dental Guard, SleepRight ProRx Custom Dental Guard | Splintek, Inc. | 2021.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211158 | NTI ClenchGuard | Boyd Research, Inc. | 2021.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K202974 | DenTek Fresh Protect Dental Guard | Medtech Products, Inc. | 2020.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K193577 | SleepRight ProRx Custom Dental Guard | Splintek, Inc. | 2020.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K181005 | ClenchGuard | Boyd Research, Inc. | 2020.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K183315 | CustMBite Dental Guard | Dental Choice Holdings, LLC | 2019.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K191033 | LunaGuard Nighttime Dental Protector | Mckeon Products | 2019.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K181099 | Bright Guard | Koncept Innovators, LLC | 2019.01.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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