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Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer, Uncemented（OCG）
股関節骨盤大腿骨表面置換人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OCG |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer, Uncemented 股関節骨盤大腿骨表面置換人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3410 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 1/3/05 per 69 FR 59134 on 10/4/04 - Intended to replace the articulating surfaces of the hip while preserving the femoral head and neck and indicated for osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis of the femoral head. 2004年10月4日付の連邦官報69 FR 59134に基づき、2005年1月3日までにPMAを提出するよう要求する。大腿骨頭及び頸部を温存しつつ股関節の関節面を置換することを意図しており、変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎、大腿骨頭無腐性壊死に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品目はクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命または健康に重大な影響を及ぼすおそれのある高リスク医療機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性及び安全性を裏付ける詳細な科学的・臨床的データの提出とFDAによる個別審査が必要とされます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIのPMA区分に分類されていますが、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては、骨内方成長に関連しないインプラントの破損・ゆるみ（Fracture / Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）が挙げられ、直近5年では約4件、最新の報告は2025年4月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3410 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXB | Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer 股関節骨盤大腿骨面置換用人工関節（金属/高分子） | III | 整形外科 | — | — | 1 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 4 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。