FDA Product Code OCG

Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer, Uncemented

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer, Uncemented
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	888.3410
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	整形外科
定義（原文）	Call for PMAs to be filed by 1/3/05 per 69 FR 59134 on 10/4/04 - Intended to replace the articulating surfaces of the hip while preserving the femoral head and neck and indicated for osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis of the femoral head.
フラグ	インプラント機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。