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Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer（KXB）

股関節骨盤大腿骨面置換用人工関節（金属/高分子） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2024.04.17

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code KXB
デバイス名 Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer

股関節骨盤大腿骨面置換用人工関節（金属/高分子） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 888.3410
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 整形外科
定義 Pma to be filed by 1/3/05 (69 fr 59134 (10/4/04)) for any hip joint metal/polymer or ceramic/polymer semiconstrained resurfacing cemented prosthesis that was in commercial distribution before may 28, 1976, or that has, on or before january 3, 2005, been found to be substantially equivalent to a hip joint metal/polymer or ceramic/polymer semiconstrained resurfacing cemented prosthesis that was in commercial distribution before may 28, 1976. Any other hip joint metal/polymer or ceramic/polymer semiconstrained resurfacing cemented prosthesis must have an approved pma or a declared completed pdp in effect before being placed in commercial distribution.

1976年5月28日以前に商業的流通していた股関節用金属/高分子製又はセラミック/高分子製半制動型表面置換式骨セメント固定人工関節、又は2005年1月3日以前に、1976年5月28日以前に商業的流通していた股関節用金属/高分子製又はセラミック/高分子製半制動型表面置換式骨セメント固定人工関節と実質的同等性があると判断された機器については、2005年1月3日までにPMAを提出すること（69 FR 59134（2004年10月4日））。それ以外の股関節用金属/高分子製又はセラミック/高分子製半制動型表面置換式骨セメント固定人工関節は、商業的流通に置かれる前に、承認されたPMA又は完了が宣言されたPDPを有していなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性及び安全性に関する科学的データを含む厳格な審査プロセスを経て承認される点が特徴です。

米国市場での動向

本製品分類における510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容はすべてMalfunction（不具合）に分類されており、直近5年間の報告はありません。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2023年5月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3410 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1OCG

Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer, Uncemented

股関節骨盤大腿骨表面置換人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定式）

III整形外科——5—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品表面置換型人工股関節クラスⅢ220.01 億円/年-92.8% 22.7 万円/個0.0%
2整形用品全人工股関節クラスⅢ9123106.5 億円/年+40.8% 8.19 万円/個11.3%
3整形用品人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ29029788 億円/年+12.3% 22.09 万円/個24.0%
4整形用品人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ733.11 億円/年-15.9% 2.62 万円/個25.9%
5整形用品片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Synovo Production
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1498-2024 KXBクラス II2023.05.30Synovo Production

Medical device components were marketed without FDA clearance

対応中
Z-1497-2024 KXBクラス II2023.05.30Synovo Production

Medical device components were marketed without FDA clearance

対応中
Z-1496-2024 KXBクラス II2023.05.30Synovo Production

Medical device components were marketed without FDA clearance and without FDA approval

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。