FDA Product Code KXB

Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer

米国回収

3 件

直近 2024.04.17

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Prosthesis, Hip, Pelvifemoral Resurfacing, Metal/Polymer
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	888.3410
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	整形外科
定義（原文）	Pma to be filed by 1/3/05 (69 fr 59134 (10/4/04)) for any hip joint metal/polymer or ceramic/polymer semiconstrained resurfacing cemented prosthesis that was in commercial distribution before may 28, 1976, or that has, on or before january 3, 2005, been found to be substantially equivalent to a hip joint metal/polymer or ceramic/polymer semiconstrained resurfacing cemented prosthesis that was in commercial distribution before may 28, 1976. Any other hip joint metal/polymer or ceramic/polymer semiconstrained resurfacing cemented prosthesis must have an approved pma or a declared completed pdp in effect before being placed in commercial distribution.
フラグ	インプラント機器

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。