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Lung Sound Monitor（OCR）
肺音モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OCR |
|---|---|
| デバイス名 | Lung Sound Monitor 肺音モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1875 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The lung sound monitor is intended for use in monitoring and recording lung sounds. 肺音モニタは、肺音のモニタリング及び記録に使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器ですが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出の手続きを経ることなく市場に流通させることが可能です。クラスII機器は一般的に市販前届出（510(k)）による安全性・有効性の確認が求められますが、本品のようにリスクが比較的低いと判断される製品については、この届出義務が免除される特定規制（Special Controls）の対象となる場合があります。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、510(k)の累計は3件、参入企業数は1社となっており、直近5年の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1875 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 換気モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 無呼吸モニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸数モニタクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。