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Stethoscope, Manual（LDE）
聴診器（手動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LDE |
|---|---|
| デバイス名 | Stethoscope, Manual 聴診器（手動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1875 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心音や呼吸音などの体内音を聞くために用いられる手動式の聴診器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、25社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約25件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約15件、不具合（Malfunction）が約10件、その他が数件となっており、直近5年間では約6件の報告があります。主な問題としては破損（Break）、糸山の損傷（Damaged Thread）、鋭利な端（Sharp Edges）が挙げられています。回収については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1875 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945082 | CYPRESS MEDICAL PRODUCTS STETHOSCOPE | Cypress Medical Products, Ltd. | 1994.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K944337 | VARIOUS STETHOSCOPES | Rud Riester GmbH & CO KG | 1994.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K940578 | MANUAL STETOSCOPE | Bhs Intl., Inc. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935944 | PROSCOPES AND ADSCOPES | American Diagnostic Corp. | 1994.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K923327 | STETHOSCOPE COVER | Anup Chakraborty Co. | 1992.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924095 | TIMEOSCOPE AND FLEXISCOPE | Stethoscopes of America, Inc. | 1992.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K914100 | STETHOSCOPE | Atlas Medical Products, Inc. | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K912128 | MAXI-SCOPE OR ULTRA-SCOPE | Seiichi Mfg., Inc. | 1991.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K905487 | VARIOUS TYPES OF STETHOSCOPES | Liaoning-Usa Corp. | 1991.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K904547 | STETHOSCOPE | Kimball Industries Co., Ltd. | 1991.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895545 | V*S*R(TM) SCOPE | Vsr Enterprises Corp. | 1989.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890126 | KAMED STETHOSCOPE | D.R.G. | 1989.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K882324 | STETH-SHIELD ACCESSORY TO A STETHOSCOPE | Steth-Shield, Inc. | 1988.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K871369 | VARIOUS TYPES OF: KEELER MAGNATONE 2 STETHOSCOPES: | Keeler Instruments, Inc. | 1987.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860473 | DIFFERENTIAL STETHOSCOPE W/DUAL HEADS; STEREOSCOPE | Schering Corp. | 1986.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854771 | SALTZMAN STETHOSCOPE HEAD | K & S Medicorp | 1986.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K843324 | SPRAGUE RAPPAPORT/SH-6008 DISPOS. STETH | Cher Mel Corp. | 1985.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842203 | LITTMAN TYPE SH-6010, NURSE TYPE | Cher Mel Corp. | 1985.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830796 | THE BLOOM STETHOSCOPE | Stethophonics, Inc. | 1983.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K821909 | LITTMAN TUNABLE STETHOSCOPE 2136 | 3M Company | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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