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Stethoscope, Electronic（DQD）
電子聴診器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DQD |
|---|---|
| デバイス名 | Stethoscope, Electronic 電子聴診器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、心音や呼吸音などの体内音を電子的に増幅・処理して聴取するための聴診器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは、一般管理規制に加えて特別な管理措置により有効性と安全性が確保される中程度のリスクを持つ医療機器を対象としています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約160件、参入企業数は約100社であり、直近5年間でも約30件の届出が確認されています。不具合報告は累計約5件と少数で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が中心で、主な問題としてTemperature Problem（温度に関する問題）が挙げられています。回収については累計件数の報告はなく、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1875 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴診器 | 電子聴診器クラスⅡ | 19 | 15 | 0.94 億円/年 | -19.1% | 4.16 万円/個 | 28.7% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 電子聴診器用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 聴診器 | 食道聴診器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 聴診器 | 超音波聴診器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 聴診器 | 機械式聴診器クラスⅠ | 163 | 29 | 11.47 億円/年 | -16.2% | 4,626 円/個 | 51.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 156 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261494 | Smart Wireless Stethoscope (STEMO310);Smart Wireless Stethoscope (STEMO710);Smart Wireless Stethoscope (STEMO720);Smart Wireless Stethoscope (STEMO730) | Shanghai Hulu Devices Co., Ltd. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261694 | CORE 300 Digital Stethoscope | Eko Health, Inc. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252915 | AiSteth® | Ai Health Highway India Pvt., Ltd. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252089 | Tyto Stethoscope (G3) | Tyto Care , Ltd. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252076 | Kneevoice Cartilage Evaluation System (750-3600-001) | Kneevoice, Inc. | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252284 | eMurmur Heart AI | Csd Labs | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252595 | Stethophone Pro | Sparrow Acoustics, Inc. | 2025.09.12 | 特別（Special） | |
| 8 | K251494 | Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST) | Eko Health, Inc. | 2025.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242971 | AccurSound Electronic Stethoscope (AS101) | Heroic Faith International , Ltd. | 2024.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240901 | Stethophone | Sparrow Acoustics, Inc. | 2024.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233313 | Keikku Electronic stethoscope | Lapsi Health Holding B.V. | 2024.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233609 | CORE 500 Digital Stethoscope | Eko Health, Inc. | 2024.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K231551 | Stethophone | Sparrow Acoustics, Inc. | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230613 | SKEEPER | Smartsound Corporation | 2023.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230823 | AusculThing ACC | Ausculthing OY | 2023.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230111 | CORE 500 Digital Stethoscope | Eko Devices, Inc. | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230769 | PrevisEA Device | Entac Medical, Inc. | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223785 | N9+ | Nonagon , Ltd. | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222871 | Stethophone v1 | Sparrow Acoustics, Inc. | 2023.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K221805 | AccurSound Electronic Stethoscope AS-101 | Heroic Faith International , Ltd. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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