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Cranial Sound Monitor（QBE）
頭蓋内音響モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBE |
|---|---|
| デバイス名 | Cranial Sound Monitor 頭蓋内音響モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To non-invasively detect, monitor, record and display acoustic signals in the brain. 脳内の音響信号を非侵襲的に検出、モニタリング、記録及び表示するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分が適用されます。これは、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みであり、クラスIII（市販前承認、PMA）の対象となる機器よりも相対的にリスクが低いとされる機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1875 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧モニタクラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波頭部用画像診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | セントラルモニタクラスⅡ | 14 | 7 | 22.76 億円/年 | +5.8% | 134.73 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 脳波モニタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | セントラルモニタ用プログラムクラスⅡ | 15 | 10 | 1.07 億円/年 | 0.0% | 186.95 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。