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Blood Specimen Collection Kit (Excludes Hiv Testing)（OFZ）
血液検体採取キット（HIV検査用を除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OFZ |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Specimen Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液検体採取キット（HIV検査用を除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1100 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、審査区分は取締裁量（Enforcement Discretion）とされています。一般にクラスIの機器であっても市販前届出（510(k)）が求められる場合がありますが、本キットはガイダンスに示された基準を満たす限り、510(k)の提出が免除される取り扱いとなっています。これは、複数の既存構成品を組み合わせて提供される、いわゆるコンビニエンスキットに対する規制上の特別な位置づけを示すものです。 米国市場での動向 不具合報告は累計約6件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は0件、傷害報告は1件確認されています。直近5年では約1件の報告があり、最新の報告は2024年9月です。回収については累計1件で、うちクラスI（最重篤）が1件確認されており、主な根本原因として梱包設計・選定（Package design/selection）が挙げられています。最新の回収は2021年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1100 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBT | Arterial Blood Sampling Kit 動脈血採血キット | I | 麻酔科 | 58 | — | 431 | 23 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 検査用真空密封型採血管クラスⅡ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 開放型採血用チューブクラスⅡ | 10 | 8 | 2.19 億円/年 | +0.3% | 60 円/個 | 0.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1559-2021 OFZ | クラス I（最重篤） | 2021.04.09 | Medical Action Industries, Inc. 306 | Medical convenience kits are being recalled due to a potential breach in the package integrity of a component, the BD ChloraPrep 3mL applicator. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。