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Arterial Blood Sampling Kit（CBT）
動脈血採血キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | CBT |
|---|---|
| デバイス名 | Arterial Blood Sampling Kit 動脈血採血キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1100 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を市販のために必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はクラスIに分類されていますが、通常の510(k)による市販前届出の対象ではなく、FDAが取締裁量を行使することにより、一定の基準を満たせば届出なしで市販が可能とされています。これは、複数の医療用品を組み合わせたコンビニエンスキットに対する特別な規制上の取り扱いであり、個々の構成品がすでに適切に規制されていることを前提として、キット全体としての追加的な届出負担を軽減する仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約60件、参入企業数は37社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約430件で、大半が不具合（Malfunction、約350件）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は約60件となっており、主な問題として体液/血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、機械的問題（Mechanical Problem）、機器内への気体混入（Air/Gas in Device）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、大半がクラスII（約20件）で、直近5年間で約5件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1100 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OFZ | Blood Specimen Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液検体採取キット（HIV検査用を除く） | I | 麻酔科 | — | — | 6 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 動脈採血キットクラスⅡ | 2 | 2 | 25.16 億円/年 | 0.0% | 407 円/個 | 0.0% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 胎児用頭皮採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 子宮内組織採取キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | ポータブル血液採集用ポンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2533-2026 CBT | クラス II | 2026.05.21 | Medline Industries, LP | The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site. | 対応中 |
| Z-2039-2026 CBT | クラス II | 2026.03.16 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing Cardinal Health Webcol Large Alcohol Prep Pads. Cardinal Health has deemed Webcol Large Alcohol Prep Pads to be non-sterile following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit. | 対応中 |
| Z-2193-2023 CBT | クラス II | 2023.05.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Probe covers for use during diagnostic ultrasound procedures may have an inadequate barrier at the seams. | 対応中 |
| Z-2292-2023 CBT | クラス II | 2023.05.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the labeled sterile ultrasound gel component within packs to not meet sterility specifications. | 対応中 |
| Z-1779-2022 CBT | クラス II | 2022.09.08 | SunMed Holdings, LLC | The kits are being recalled due to a lack of sterility of a spare needle contained within the kits. There is a potential for skin infection or sepsis if the patient is exposed to a non-sterilized, unused needle. | 終了 |
| Z-3080-2017 CBT | クラス II | 2017.07.18 | Vyaire Medical | Lot #0001047501 of the 9025RHTR ABG sampling kits have been manufactured containing the incorrect sub-assembly which includes a larger needle (23 Gage, 1" needle), larger syringe (3mL), and larger amount of heparin (113IU), than what is intended for the kit. | 終了 |
| Z-2713-2016 CBT | クラス II | 2016.06.27 | Cardinal Health | Arterial Blood Gas (ABG) Kit- Missing Safety Component. The ABG Kit(s) have been identified as missing the locking clasp component. CareFusion/BD has identified a potential customer/user safety risk associated with the missing locking clasp component. | 終了 |
| Z-0109-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0108-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0107-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0106-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0105-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0104-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0103-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0102-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0101-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0100-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0099-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0098-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
| Z-0097-2013 CBT | クラス II | 2011.01.18 | Westmed Inc | Westmed is recalling Westmed ABG convenience kits containing TRIAD brand alcohol pads because TRIAD is recalling TRIAD brand alcohol pads due to potential contaminants. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071269 | HEMODRAW ARTERIAL BLOOD SAMPLING SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2007.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K070340 | SECURE ARTERIAL BLOOD SAMPLING SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2007.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K955663 | ABC IN-LINE BLOOD SAMPLING KIT | Utah Medical Products, Inc. | 1997.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954015 | ABG POINT LOK NEEDLE PROTECTION DEVICE | Devon Industries, Inc. | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K954035 | ACTI-FLEX ARTERIAL EXTENSION SET | R-Group Intl. | 1995.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950098 | NEEDLE SAFETY COVER | Hammer-Plane, Inc. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945719 | ASPIR-PULSE(TM) ARTERIAL BLOOD GAS (ABG) SYSTEM | Sherwood Medical Co. | 1995.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K944941 | PISTON SYRINGE | Martell Medical Products, Inc. | 1994.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K945485 | ABG NEEDLE PROTECTION | Devon Industries, Inc. | 1994.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K940575 | ASPIR-PULSE(TM) SAF-T-VENT | Sherwood Medical Co. | 1994.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K931873 | VACVENT | Steven Frank Mercereau | 1993.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930986 | BLOOD GAS KIT (NON-STERILE) REORDER NO. 0560 | Customed, Inc. | 1993.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K925453 | SHERWOOD MEDICAL ARTERIAL BLOOD GAS KIT I | Sherwood Medical Co. | 1993.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K930471 | SHERWOOD MEDICAL ARTERIAL BLOOD GAS KIT II | Sherwood Medical Co. | 1993.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K930286 | DRI-VENDT/PROVENT/ACCUVENT ARTERIAL BLOOD GAS KITS | Concord/Portex | 1993.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K914778 | NEOLINE(TM) | Martech Medical Products, Inc. | 1992.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K912043 | ACCU-VENT(TM) WITH NEEDLE-PRO(TM) | Concord/Portex | 1991.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K905464 | MEDICAL PROCEDURE KITS/ARTERIAL BLOOD SAMPLING | Angiosystems, Inc. | 1991.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902881 | LAB-SITE SAFETY NEEDLE | Migada, Ltd. | 1990.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K902632 | GAS-LYTE 1CC AND 3CC ARTERIAL BLOOD SAMPLERS | Marquest Medical Products, Inc. | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。