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Oxygen Administration Kit（OGL）
酸素投与キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OGL |
|---|---|
| デバイス名 | Oxygen Administration Kit 酸素投与キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5655 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量の対象であり、市販前届出（510(k)）を市場流通のために必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品はクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）による審査を経ることなく市場に流通させることが認められています。これは、複数の既存医療機器等を組み合わせたキット製品について、個々の構成品が既に適切に規制されている場合に、規制当局が個別審査を行わない裁量を示すものです。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約13件で、傷害が8件、不具合（Malfunction）が5件と、傷害に関する報告が中心となっています。死亡報告は0件です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や直近の実施時期に関する情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5655 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BYJ | Unit, Liquid-Oxygen, Portable 携帯型液体酸素装置 | II | 麻酔科 | 55 | — | 603 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 酸素投与キットクラスⅡ | 18 | 11 | 18.85 億円/年 | -7.8% | 396 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 医薬品投与血管造影キットクラスⅢ | 3 | 2 | 20.11 億円/年 | +12.2% | 6,289 円/個 | 100.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 一酸化窒素ガス管理システムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ | 20 | 11 | 85.3 億円/年 | +4.6% | 319 円/個 | 0.1% |
| 5 | 医薬品注入器 | 医薬品経腸投与ポンプクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0939-2012 OGL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。