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Unit, Liquid-Oxygen, Portable（BYJ）
携帯型液体酸素装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2022.12.14
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603 件
分類情報
| Product Code | BYJ |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Liquid-Oxygen, Portable 携帯型液体酸素装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5655 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、一般的な管理及び特別な管理により有効性が保証されると判断される製品群に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件、参入企業数は32社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約600件寄せられており、死亡が80件、傷害が242件と、死亡・傷害の合計が不具合（Malfunction）の件数を上回っています。主な問題としてはLeak/Splash、Fluid/Blood Leak、Use of Device Problemが挙げられています。回収は累計6件で、このうちクラスI（最重篤）が4件を占め、直近5年間でも4件の回収があり、最新の回収は2022年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5655 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OGL | Oxygen Administration Kit 酸素投与キット | II | 麻酔科 | — | — | 13 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 液体酸素気化式供給装置クラスⅡ | 8 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 液体酸素気化式供給装置セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 単回使用酸素発生式供給器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | ポータブル麻酔ガス送入ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用ユニット | 可搬式歯科用ユニットクラスⅡ | 24 | 9 | 6.98 億円/年 | +0.6% | 51.34 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0339-2023 BYJ | クラス I（最重篤） | 2022.10.10 | Caire, Inc. | An audit discovered some inconsistencies in weld penetration on the longitudinal weld seam on the inner bottle of the device on some of the units. | 終了 |
| Z-0338-2023 BYJ | クラス I（最重篤） | 2022.10.10 | Caire, Inc. | An audit discovered some inconsistencies in weld penetration on the longitudinal weld seam on the inner bottle of the device on some of the units. | 終了 |
| Z-0337-2023 BYJ | クラス I（最重篤） | 2022.10.10 | Caire, Inc. | An audit discovered some inconsistencies in weld penetration on the longitudinal weld seam on the inner bottle of the device on some of the units. | 終了 |
| Z-0336-2023 BYJ | クラス I（最重篤） | 2022.10.10 | Caire, Inc. | An audit discovered some inconsistencies in weld penetration on the longitudinal weld seam on the inner bottle of the device on some of the units. | 終了 |
| Z-1716-2008 BYJ | － | － | － | － | － |
| Z-0153-2007 BYJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130068 | DISMOUNTED MEDICAL & SUPPLEMENTAL OXYGEN SYSTEM (DMOS) | Essex Industries, Inc. D/B/A Essex Cryogenics of M | 2013.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113767 | MOUNTED MEDICAL OXYGEN SYSTEM | Essex Industries, Inc. | 2012.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K103324 | PRECISION LIQUID OXYGEN SYSTEM | Precision Medical, Inc. | 2011.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K101272 | MASS OXYGEN DISTRIBUTION SYSTEM (MODS) MODEL 10C-0061-3 | Essex Industries, Inc. | 2010.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K081779 | GOLOX-93 | Respironics, Inc. | 2008.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K080023 | MODIFICATION TO: SPIRIT | Caire, Inc. | 2008.06.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K072723 | RESPIRONICS GOLOX | Respironics, Inc. | 2008.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072011 | COPD LIQUID OXYGEN PORTABLE, MODEL 300P | Copd Partners, Inc. | 2007.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K071581 | BACKPACK MEDICAL OXYGEN SYSTEM | Essex Cryogenics of Missouri, Inc. | 2007.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K050153 | SPIRIT, MODEL HAS | Caire, Inc. | 2005.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K050414 | PLIX | Respironics, Inc. | 2005.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K041122 | PRECISION LIQUID OXYGEN SYSTEM | Precision Medical, Inc. | 2004.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K032143 | LIQUID OXYGEN SYSTEM | Micro Technology Services, Inc. | 2004.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K033000 | NEXT GENERATION PORTABLE THERAPEUTIC LIQUID OXYGEN SYSTEM | Essex Cryogenics of Missouri, Inc. | 2004.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K013251 | SPIRIT 300 | Caire, Inc. | 2001.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K993220 | PURITAN-BENNETT HELIOS PORTABLE LIQUID OXYGEN SYSTEM | Puritan Bennett Corp. | 1999.10.22 | 特別（Special） | |
| 17 | K971545 | PROTEGE LIQUID OXYGEN SYSTEM | Healthdyne Technologies, Inc. | 1997.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K963956 | PORTABLE LIQUID OXYGEN UNIT AND STATIONARY LIQUID OXYGEN UNIT | Southern Research, Inc. | 1996.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K941819 | LIQUID OXYGEN STORAGE SUBSYSTEM | Hogan & Hartson | 1994.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K933930 | PURITAN-BENNETT COMPANION 550 LIQUID OXYGEN PORTABLE UNIT | Puritan Bennett Corp. | 1994.03.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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