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医療機器 一般的名称
ポータブル麻酔ガス送入ユニット
基本情報
類別コード器05
類別名称麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
中分類名生体機能制御装置
コード44469000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール7-①
特定保守該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
適切な麻酔レベルの維持を支援するため、連続的又は間欠的に混合ガス（酸素、笑気、揮発性吸入麻酔薬）の投与及び監視を行う持ち運び可能な独立型のユニットをいう。通常、軍隊又は非通常時の手術で使用する。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BYJ | Unit, Liquid-Oxygen, Portable 携帯型液体酸素装置 | II | 麻酔科 | 55 | — | 603 | 6 件 |
| 2 | MRN | Apparatus, Nitric Oxide Delivery 一酸化窒素供与装置 | II | 麻酔科 | 33 | — | 2,071 | 17 件 |
| 3 | SJH | Portable Dental Operative Unit 可搬型歯科治療ユニット | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 4 | MRO | Apparatus, Nitric Oxide, Backup Delivery 一酸化窒素バックアップ供給装置 | II | 麻酔科 | 4 | — | 5 | — |
| 5 | DTX | Gas Control Unit, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用ガス制御装置 | II | 循環器 | 10 | — | 779 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体機能制御装置 | 麻酔システム(Ⅲ) | 38 | 9 |
| 2 | 生体機能制御装置 | 単回使用二酸化炭素吸収器(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 3 | 生体機能制御装置 | 単回使用麻酔用呼吸回路(Ⅱ) | 15 | 8 |
| 4 | 生体機能制御装置 | イソフルラン用麻酔薬気化器(Ⅲ) | 13 | 6 |
| 5 | 生体機能制御装置 | 閉鎖循環式麻酔システム(Ⅲ) | 17 | 5 |
| 6 | 生体機能制御装置 | デスフルラン用麻酔薬気化器(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 7 | 生体機能制御装置 | 単回使用麻酔用呼吸回路バッグ(Ⅱ) | 7 | 6 |
| 8 | 生体機能制御装置 | セボフルラン用麻酔薬気化器(Ⅲ) | 17 | 8 |
| 9 | 生体機能制御装置 | 再使用可能な麻酔用呼吸回路バッグ(Ⅱ) | 11 | 8 |
| 10 | 生体機能制御装置 | イオン浸透式鼓膜麻酔器(Ⅱ) | 5 | 4 |
| 11 | 生体機能制御装置 | 再使用可能な麻酔用呼吸回路(Ⅱ) | 6 | 3 |
| 12 | 生体機能制御装置 | 往復吸収式麻酔用呼吸回路(Ⅱ) | ||
| 13 | 生体機能制御装置 | ハロゲン化蒸気吸収器(Ⅱ) | ||
| 14 | 生体機能制御装置 | 再使用可能な二酸化炭素吸収器(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 15 | 生体機能制御装置 | 鼓膜麻酔器(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 16 | 生体機能制御装置 | 歯科用麻酔ガス送入ユニット(Ⅲ) | ||
| 17 | 生体機能制御装置 | 抽出チューブ(Ⅰ) | ||
| 18 | 生体機能制御装置 | 混合ガス麻酔器(Ⅲ) | 3 | 2 |
| 19 | 生体機能制御装置 | 麻酔ガス送入ユニット(Ⅲ) | ||
| 20 | 生体機能制御装置 | エトラン用麻酔薬気化器(Ⅲ) | 3 | 3 |
| 21 | 生体機能制御装置 | ハロタン用麻酔薬気化器(Ⅲ) | 5 | 4 |
| 22 | 生体機能制御装置 | メトキシフルラン用麻酔薬気化器(Ⅲ) | ||
| 23 | 生体機能制御装置 | エーテル用麻酔薬気化器(Ⅲ) | ||
| 24 | 生体機能制御装置 | 医用ガス調整器(Ⅲ) | ||
| 25 | 生体機能制御装置 | 麻酔システム用人工呼吸器(Ⅲ) | ||
| 26 | 生体機能制御装置 | イオン浸透式経皮的局所麻酔器(Ⅱ) | 3 | 1 |
| 27 | 生体機能制御装置 | 電気麻酔用刺激装置(Ⅲ) | ||
| 28 | 生体機能制御装置 | 吸入無痛法ユニット(Ⅲ) |
品質管理に関するコラム
ポータブル麻酔ガス送入ユニットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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