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Portable Dental Operative Unit（SJH）
可搬型歯科治療ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SJH |
|---|---|
| デバイス名 | Portable Dental Operative Unit 可搬型歯科治療ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A portable dental operative unit is a device intended to serve as a base station for dental instruments and accessories, delivering utilities such as compressed air, water, suction, and power to handheld dental instruments. The device is designed for use in non-permanent healthcare environments, including dental clinics, hospitals, mobile clinics, long-term care facilities, patient residences, schools, correctional facilities, military or humanitarian field settings, and similar settings, by dental professionals. 可搬型歯科治療ユニットは、歯科用器具及び付属品のための基地局としての役割を果たすことを意図した機器であり、圧縮空気、水、吸引、電力等のユーティリティを手持ち式歯科用器具に供給するものである。本機器は、歯科診療所、病院、移動診療所、長期療養施設、患者の自宅、学校、矯正施設、軍事又は人道支援の現場その他これらに類する環境を含む、恒久的でない医療環境において、歯科医療従事者が使用することを目的として設計されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象ではなく、一般的な規制要件のみが適用される区分です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に割り当てられる区分であり、510(k)による市販前の実質的同等性の審査を経ずに市場に出すことが可能です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6640 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EIA | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット | I | 歯科 | 285 | — | 1,409 | 4 件 |
| 2 | DYN | Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース | I | 歯科 | 18 | — | 100 | — |
| 3 | EHZ | Evacuator, Oral Cavity 口腔内吸引器 | I | 歯科 | 17 | — | 9 | 1 件 |
| 4 | EBR | Unit, Suction Operatory 歯科診療用吸引装置 | I | 歯科 | 3 | — | 5 | 3 件 |
| 5 | NRD | Unit, Operative Dental, Accessories 歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット | I | 歯科 | 2 | — | 3 | — |
| 6 | QYJ | Dental Waterline Treatment Cartridge 歯科用ウォーターライン処理カートリッジ | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 7 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 41 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ユニット | 可搬式歯科用ユニットクラスⅡ | 25 | 9 | 7.43 億円/年 | +4.3% | 50.82 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 歯科用ユニット | 可搬式歯科用オプション追加型ユニットクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 237.1 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 4 | 歯科用ユニット | 歯科用オプション追加型ユニットクラスⅡ | 15 | 6 | 41.95 億円/年 | -7.8% | 86.53 万円/個 | 76.2% |
| 5 | 歯科用ユニット | 歯科小児用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254009 | Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV) | Lakong Medical Devices Co., Ltd. | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.19
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。