医療機器一般的名称

歯科用オプション追加型ユニット

基本情報

類別コード器59

類別名称歯科用ユニット

中分類名歯科用ユニット及び関連器具

コード34991020

クラス分類Ⅱ

GHTFルール9

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G7

一般的名称定義

歯科用ユニットにオプション機器を組み込んだものをいう。矯正治療、小児治療、予防歯科治療に用いられるものを含む。なお、組み込まれるオプション機器には歯科重合用照射器、マイクロ波メス、超音波歯周用スケーラ等がある。可搬式を除く。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

44.14億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

3.16 %

過去2年間

平均出荷価格

84.34 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

81.9 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	225	307	426	236	191	170	209	160	230	178	300	322	364	350	164	101	94	106	90	72	250	184	302	317	275	194	249	270	159	260	275	237	226	212	360	321	372	389	333	353	421	386	304	322	349	325	350	382	403	327	356	410	457	393	311	326	401	407	425	586	401	293	485	250	288	322	497	348	450	349	183	625	517	466	237	711	558	510	509	515	525	517	385	396	454	415	242	125
生産	計	225	303	426	236	191	170	209	160	230	178	300	322	364	350	164	101	94	106	90	72	250	184	302	317	275	191	246	269	156	244	275	237	226	212	360	318	372	384	333	341	418	386	303	321	349	325	350	382	400	327	356	410	451	393	308	326	401	407	425	344	376	290	238	248	242	118	443	141	398	345	138	392	393	327	104	582	427	377	392	480	400	403	365	282	338	312	235	120
輸入品☆	計	-	4	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	3	3	1	3	16	-	-	-	-	-	3	-	5	-	12	3	-	1	1	-	-	-	-	3	-	-	-	6	-	3	-	-	-	-	242	25	3	247	2	46	204	54	207	52	4	45	233	124	139	133	129	131	133	117	35	125	114	20	114	116	103	7	5
出荷	国内	152	168	332	79	118	104	98	60	125	23	158	183	166	160	17	5	15	46	18	20	122	91	103	135	123	59	33	83	49	97	110	97	107	46	148	77	152	79	100	69	39	65	99	92	113	112	66	89	67	99	74	78	70	102	80	51	68	107	96	179	250	185	259	246	167	151	288	172	228	280	164	258	278	145	175	291	258	202	261	190	180	323	188	175	192	222	165	266
	輸出	71	140	100	143	83	58	100	99	125	155	138	139	182	170	143	96	79	60	72	52	128	93	199	186	148	132	217	184	109	153	170	140	120	166	213	241	223	309	239	272	379	321	205	230	237	213	284	295	333	238	282	332	393	291	228	275	333	300	344	239	268	208	141	116	100	63	356	16	273	199	30	285	251	228	7	457	285	290	283	336	291	289	253	183	268	165	142	7
	計	223	308	432	222	201	162	198	159	250	178	296	322	348	330	160	101	94	106	90	72	250	184	302	321	271	191	250	267	158	250	280	237	227	212	361	318	375	388	339	341	418	386	304	322	350	325	350	384	400	337	356	410	463	393	308	326	401	407	440	418	518	393	400	362	267	214	644	188	501	479	194	543	529	373	182	748	543	492	544	526	471	612	441	358	460	387	307	273
月末在庫	計	388	340	193	225	228	209	276	31	8	8	12	12	28	48	4	4	4	4	4	4	4	4	-	-	4	8	44	11	12	28	17	17	16	16	15	18	20	23	18	30	27	27	27	27	29	25	25	23	26	17	17	17	8	8	11	11	11	11	483	632	501	563	502	390	615	517	372	571	477	344	560	523	524	602	541	537	533	551	505	598	610	442	397	448	440	449	385	351

医療機器品目一覧（15品目、6社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ルアーナ	株式会社ジーシー	後発医療機器	2018/05/29	一変	22700BZX00081000
2	ルアーナ	株式会社ジーシー	承認品目	2015/03/01	承認	22700BZX00081000
3	ユニオートXE（UCXE-L＆R）	長田電機工業株式会社	承認品目	2010/02/01	承認	21200BZZ00615A01
4	エルシア	日本アイ・エス・ケイ株式会社	承認品目	2008/10/01	承認	22000BZX01458000
5	エリカII	日本アイ・エス・ケイ株式会社	承認品目	2007/06/01	承認	21900BZX00430000
6	シロナトリートメントセンターＣ８＋	デンツプライシロナ株式会社	承認品目	2006/10/01	承認	21800BZY10222000
7	シロナトリートメントセンター　Ｃ２＋	デンツプライシロナ株式会社	承認品目	2006/10/01	承認	21800BZY10226000
8	テクニートアコルデ	株式会社吉田製作所	承認品目	2005/05/01	承認	21700BZZ00223000
9	ＴＡ４３ユニット	株式会社吉田製作所	承認品目	2005/03/01	承認	21700BZZ00137000
10	オサダハイジ（HE-L）	長田電機工業株式会社	承認品目	2005/02/01	承認	21700BZZ00079000
11	オサダユニオートグランデ（UCX-L）	長田電機工業株式会社	承認品目	2004/09/01	承認	21600BZZ00436000
12	ユニット　プリムス　1058	カボプランメカジャパン株式会社	承認品目	2004/08/01	承認	21600BZY00379000
13	ユニオートXG（UCXG-S）	長田電機工業株式会社	承認品目	2003/08/01	承認	21200BZZ00615000
14	ＴＡ３８ユニット	株式会社吉田製作所	承認品目	2003/07/01	承認	21500BZZ00343000
15	エクシード　ｅｆ	株式会社吉田製作所	承認品目	2001/12/01	承認	21300BZZ00628000
16	エクシードフローラ	株式会社吉田製作所	承認品目	1998/09/01	承認	21000BZZ00512000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

EIA

Unit, Operative Dental

歯科診療用ユニット

I

歯科

285

—

1,408

4 件

2

NRD

Unit, Operative Dental, Accessories

歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット

I

歯科

2

—

3

—

3

NRU

Chair, Dental, Without Operative Unit

歯科用チェア（診療ユニット非内蔵型）

I

歯科

—

33

4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用ユニット一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用ユニット及び関連器具	歯科用ユニット(Ⅱ)	157	35	237.3 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
2	歯科用ユニット及び関連器具	可搬式歯科用ユニット(Ⅱ)	24	9	6.98 億円/年	+0.6%	51.34 万円/個	100.0%
3	歯科用ユニット及び関連器具	予防歯科用ユニット(Ⅱ)
4	歯科用ユニット及び関連器具	歯科水ライン用フィルタ(Ⅱ)
5	歯科用ユニット及び関連器具	可搬式歯科用オプション追加型ユニット(Ⅱ)	3	3
6	歯科用ユニット及び関連器具	歯科矯正用ユニット(Ⅱ)	1	1
7	歯科用ユニット及び関連器具	歯科小児用ユニット(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

歯科用オプション追加型ユニットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用オプション追加型ユニット

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（15品目、6社）

米国 FDA 情報

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