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Intraocular Pressure Lowering Implant（OGO）
眼圧下降インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.10.31
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分類情報
| Product Code | OGO |
|---|---|
| デバイス名 | Intraocular Pressure Lowering Implant 眼圧下降インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An intraocular pressure lowering implant is a device intended to reduce intraocular pressure when implanted in eyes which have not failed conventional medical and surgical treatment. 眼圧下降インプラントは、従来の内科的及び外科的治療が失敗していない眼に植え込まれた際に眼圧を低下させることを目的とした機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは一般に人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または不合理なリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認5件、一部変更承認は約80件に上り、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約2,700件で、死亡報告は0件である一方、傷害報告が2,012件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約650件です。主な問題としてはMalposition of Device（デバイスの位置異常）、Break（破損）、Obstruction of Flow（流路の閉塞）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスI（最重篤）に分類されており、最新の回収開始は2018年8月、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 眼圧減圧器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 眼内ドレーンクラスⅢ | 7 | 4 | 47.08 億円/年 | +50.8% | 13.83 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 外眼眼窩インプラントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | ヘパリン使用眼内ドレーンクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0188-2019 OGO | クラス I（最重篤） | 2018.08.28 | Alcon Research, LTD. | Analysis of the completed dataset from the COMPASS-XT long-term study showed that the CyPass Micro-Stent group experienced statistically significant endothelial cell loss (ECL) compared to the group who underwent cataract surgery alone. | 終了 |
| Z-0187-2019 OGO | クラス I（最重篤） | 2018.08.28 | Alcon Research, LTD. | Analysis of the completed dataset from the COMPASS-XT long-term study showed that the CyPass Micro-Stent group experienced statistically significant endothelial cell loss (ECL) compared to the group who underwent cataract surgery alone. | 終了 |
| Z-0186-2019 OGO | クラス I（最重篤） | 2018.08.28 | Alcon Research, LTD. | Analysis of the completed dataset from the COMPASS-XT long-term study showed that the CyPass Micro-Stent group experienced statistically significant endothelial cell loss (ECL) compared to the group who underwent cataract surgery alone. | 終了 |
| Z-0185-2019 OGO | クラス I（最重篤） | 2018.08.28 | Alcon Research, LTD. | Analysis of the completed dataset from the COMPASS-XT long-term study showed that the CyPass Micro-Stent group experienced statistically significant endothelial cell loss (ECL) compared to the group who underwent cataract surgery alone. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 80 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170034/S018 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2026.06.04 |
| P170034/S017 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2026.04.23 |
| P080030/S027 | iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent System | Glaukos Corporation | 2026.04.08 |
| P170034/S015 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2025.05.30 |
| P170043/S019 | iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System Model iS2 | Glaukos Corporation | 2025.02.24 |
| P170034/S013 | Hydrus Microstent | Alcon Research, LLC | 2025.01.30 |
| P170043/S020 | iStent inject Trabecular MicroBypass System | Glaukos Corporation | 2025.01.13 |
| P170034/S014 | Hydrus Microstent | Alcon Research, LLC | 2024.12.20 |
| P170034/S011 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2024.08.28 |
| P170034/S012 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2024.04.30 |
| P080030/S026 | iStent® Trabecular Mjcro-Bypass Stent System, Model GTS100 | Glaukos Corporation | 2024.03.28 |
| P170043/S018 | Glaukos® Corporation iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System | Glaukos Corporation | 2023.12.20 |
| P170034/S010 | Hydrus Microstent Delivery System | Alcon Research, LLC | 2023.08.24 |
| P170043/S017 | iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System | Glaukos Corporation | 2023.07.14 |
| P170043/S016 | iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System | Glaukos Corporation | 2023.07.13 |
| P170034/S009 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2023.04.26 |
| P170034/S008 | Hydrus® Microstent | Alcon Research, LLC | 2023.03.14 |
| P170043/S013 | iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System | Glaukos Corporation | 2022.11.07 |
| P170043/S014 | iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System, iStent inject Trabecular Micro-Bypass System, iStent inject W Trabecular Mi | Glaukos Corporation | 2022.08.29 |
| P080030/S024 | iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System, iStent inject Trabecular Micro-Bypass System, iStent inject W Trabecular Mi | Glaukos Corporation | 2022.08.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。