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Burn Kit Without Drug（OJJ）
熱傷処置用キット（薬剤非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | OJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Burn Kit Without Drug 熱傷処置用キット（薬剤非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4022 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、当該ガイダンスに定める全ての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはコンビニエンスキットに関する1997年5月20日付のFDAガイダンスに基づいて設定されたものであり、規制区分はクラスIに分類されています。ガイダンスに示された基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）の対象とはならず、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象として扱われる点が特徴です。つまり、通常の510(k)審査を経ることなく市販が可能な製品群として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類では、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約3件で、すべてが不具合（Malfunction）として報告されており、主な問題として温度に関する問題（Temperature Problem）が挙げられています。回収は累計7件で、内訳はクラスIIが7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では6件、最新の回収は2026年1月に開始されています。主な根本原因としては、企業による調査中（Under Investigation by firm）、機器設計（Device Design）、および不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4022 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 熱傷キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2120-2026 OJJ | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1404-2026 OJJ | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-0637-2025 OJJ | クラス II | 2024.10.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling medical convenience manufactured using certain lots of SafeAir Smoke Evacuation Pencil which were subsequently recalled by Stryker. | 対応中 |
| Z-3061-2024 OJJ | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0070-2024 OJJ | クラス II | 2023.09.11 | ROi CPS LLC | Medical convenience kit contains Zimmer Dermatome Blades which were recalled by Zimmer due to 38 complaints received related to skin grafts being thin and non-uniform when using the affected blades. | 対応中 |
| Z-1083-2023 OJJ | クラス II | 2022.11.17 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterile blades within sterile kits have the potential for the blade to puncture the outer foil layer of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-3078-2017 OJJ | クラス II | 2017.06.26 | Certified Safety Mfg Inc | Burn Sheet has possibility of being shredded. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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