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Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic（NAE）
ハイドロゲル創傷被覆材（薬剤・生物学的製剤非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2020.05.27
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分類情報
| Product Code | NAE |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic ハイドロゲル創傷被覆材（薬剤・生物学的製剤非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4022 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは、薬剤や生物学的製剤を含まないハイドロゲルを用いた創傷被覆材です。米国ではクラスIに分類され、リスクが相対的に低い医療機器として510(k)による市販前届出が免除されており、個別の届出手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業は21社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約110件で、死亡報告はなく、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約70件と大半を占めており、主な問題としては未滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）、使用前の機器損傷（Device Damaged Prior to Use）、包装の破れ・穴（Tear, Rip or Hole in Device Packaging）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが5件、最新の回収は2020年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4022 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅡ | 9 | 7 | 2.97 億円/年 | -4.8% | 356 円/個 | 97.0% |
| 2 | 整形用品 | 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅢ | 11 | 7 | 6.84 億円/年 | -8.2% | 4,111 円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材クラスⅢ | 9 | 5 | 1.96 億円/年 | +2.5% | 1,779 円/個 | 12.1% |
| 4 | 整形用品 | 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 非固着性創傷被覆・保護材クラスⅡ | 7 | 8 | 7.19 億円/年 | -24.1% | 166 円/個 | 5.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2083-2020 NAE | クラス II | 2020.02.11 | Nelson Innovaions, Llc | Foreign material near or along the edge of the hydrogel adhesive within the pouch packaging | 対応中 |
| Z-0401-2019 NAE | クラス II | 2018.08.22 | Safe N Simple, LLC | The sterilization process used was unqualified. | 終了 |
| Z-0400-2019 NAE | クラス II | 2018.08.22 | Safe N Simple, LLC | The sterilization process used was unqualified. | 終了 |
| Z-2085-2019 NAE | クラス II | 2016.09.01 | CellEra LLC | Adhesive border was not sticky enough. | 終了 |
| Z-2731-2017 NAE | クラス II | 2015.09.30 | O-Two Medical Technologies, Inc. | For lack of evidence to validate effectiveness of sterilization dose, O-Two Medical Technologies Inc. hereby announces a voluntary medical device recall of the suspected batches of Burn Relief¿ products to prevent potential contamination. . | 終了 |
| Z-0455-2007 NAE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K083721 | MODIFICATION TO ZENIEVA | River'S Edge Pharmaceuticals, LLC | 2009.01.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K082865 | MODIFICATION TO ZENIEVA | Gorbec Pharmaceutical Services, Inc. | 2008.10.23 | 特別（Special） | |
| 3 | K073246 | ZENIEVA | Gorbec Pharmaceutical Services, Inc. | 2008.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K992094 | GILTECH PLUS HYDROGEL SKIN DRESSING | Giltech Plus, Inc. | 1999.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K991061 | DERMAPHYLYX CALCIUM ALGINATE WOUND DRESSING | Dermaphylyx, Inc. | 1999.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K972646 | AD-HEAL HYDROGEL DRESSING, VARIOUS SIZES | Ludlow Technical Products | 1997.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K971597 | COMFEEL PURILON GEL,15G(3900)/COMFEEL PURILON GEL,25G(3903) | Coloplast Corp. | 1997.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962352 | HYDROGEL SKIN DRESSING | North American Sterilization & Packaging Co. | 1996.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K952945 | AQUAFLO HYDROGEL WOUND DRESSING & PACKER | Sherwood Medical Co. | 1995.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K951166 | BIODERM MEDICAL HYDROGEL ISLAND DRESSING | Bioderm, Inc. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K950412 | CURAGEL HYDROGEL WOUND DRESSING | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1995.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K945832 | BRADY MEDICAL PRODUCTS TRANSCORBENT AND THINSITE TOPICAL BORDER WOUND DRESSINGS | Brady Medical Products Co. | 1995.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K942748 | INTRASITE | Smith & Nephew United, Inc. | 1994.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K941019 | BRADY MEDICAL PRODUCTS TRANSORBENTS WOUND DRESSING | Brady Medical Products Co. | 1994.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K935848 | BRADY MEDICAL PRODUCTS TRANSORB WOUND DRESSING | Brady Medical Products Co. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K935705 | ALLEVYN ISLAND WOUND DRESSING | Smith & Nephew United, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K934601 | NDM HYDROGAUZE WOUND DRESSING | Ndm Acquisition Corp. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K932336 | NU-GEL ISLAND WOUND DRESSING | Johnson & Johnson Medical, Inc. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K931618 | DUODERM HYDROCOLLOID GEL | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1993.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K926508 | INTRASITE GEL | Smith & Nephew United, Inc. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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