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Drug Eluting Permanent Left Ventricular (Lv) Pacemaker Electrode（OJX）
薬剤溶出型永久使用左室ペースメーカ電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJX |
|---|---|
| デバイス名 | Drug Eluting Permanent Left Ventricular (Lv) Pacemaker Electrode 薬剤溶出型永久使用左室ペースメーカ電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Drug eluting permanent lv pacemaker electrodes are used with compatible cardiac rhythm therapy (crt) devices to deliver pacing pulses to the heart. 薬剤溶出型永久使用左室ペースメーカ電極は、適合する心臓リズム治療（CRT）機器と共に使用され、心臓にペーシングパルスを送達するために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となっています。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も規制が厳格な区分であり、生命維持や健康への重大なリスクに関わる機器、または有効性・安全性の評価に十分な科学的根拠が確立されていない機器が該当し、市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な臨床データ等に基づく個別審査であるPMAが要求されます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、これまでに本承認3件、一部変更承認は約390件が行われており、直近でも2026年6月に承認判定が出ています。不具合報告は累計で約52,000件に上り、死亡が1856件、傷害が約29,000件、不具合（Malfunction）が約21,000件と、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはHigh Capture Threshold（捕捉閾値上昇）、Device Dislodged or Dislocated（デバイスの位置ずれ・脱落）、Failure to Capture（捕捉不全）が挙げられています。なお、回収に関する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 経皮ペースメーカ電極除去器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 心内膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 30 | 9 | 23.2 億円/年 | +14.5% | 4.19 万円/本 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用心臓電極クラスⅣ | 7 | 6 | 5.64 億円/年 | +47.5% | 1.47 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 394 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P080006/S193 | Attain Ability Lead (4196, 4296), Attain Ability Lead (4396), Attain Performa Lead (4298, 4398, 4598), Attain Stability | Medtronic, Inc. | 2026.06.24 |
| P080006/S192 | Attain Ability Lead, Attain Performa Lead (4398,4598), Attain Performa Lead (4298), Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2026.04.15 |
| P060039/S119 | Attain StarFix Lead | Medtronic, Inc. | 2026.02.10 |
| P080006/S191 | MEDTRONIC ATTAIN ABILITY MODEL 4196 LEAD | Medtronic, Inc. | 2025.05.14 |
| P080006/S190 | Medtronic Attain Ability Model 4196 Lead | Medtronic, Inc. | 2025.03.20 |
| P060039/S118 | Attain Starfix Model 4195 Lead | Medtronic, Inc. | 2025.03.20 |
| P080006/S189 | Attain Ability Lead | Medtronic, Inc. | 2025.02.26 |
| P080006/S188 | Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2025.01.22 |
| P080006/S187 | Attain Ability Lead, Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2024.11.13 |
| P060039/S117 | Attain StarFix Lead | Medtronic, Inc. | 2024.11.13 |
| P080006/S186 | Attain Ability Lead, Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2024.10.17 |
| P060039/S116 | Attain StarFix Lead | Medtronic, Inc. | 2024.10.17 |
| P080006/S185 | Attain Ability Lead, Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2024.08.01 |
| P080006/S184 | Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2024.06.27 |
| P080006/S183 | Attain Ability Lead, Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2024.04.16 |
| P080006/S182 | Attain Ability Lead | Medtronic, Inc. | 2023.12.13 |
| P080006/S180 | Attain Performa Lead | Medtronic, Inc. | 2023.11.17 |
| P080006/S181 | Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2023.11.08 |
| P080006/S179 | Attain Ability Lead, Attain Performa Lead, Attain Stability Quad MRI Lead | Medtronic, Inc. | 2023.11.03 |
| P060039/S115 | Attain StarFix Lead | Medtronic, Inc. | 2023.11.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。