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Filler, Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein, Collagen Scaffold, Osteoinduction - Hde（OJZ）
組換えヒト骨形成タンパク質・コラーゲン担体骨誘導性充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJZ |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein, Collagen Scaffold, Osteoinduction - Hde 組換えヒト骨形成タンパク質・コラーゲン担体骨誘導性充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Device type: Filler, recombinant human bone morphogenetic protein, collagen scaffold, osteoinduction, revision spine surgery, autograft not available or feasible - replacement for autograft bone in patients where autograft is unavailable or not feasible to harvest. Not feasible to harvest is intended to means presence of a condition where normal bone metabolism would be expected to prevent healing, e.G., smokers and diabetics. Revision spine surgery to treat pseudarthrosis. 機器の種類：充填材、組換えヒト骨形成タンパク質、コラーゲン担体、骨誘導、脊椎再手術、自家骨移植が利用できないまたは実施不可能な場合－自家骨移植が利用できない患者における自家骨の代替として使用する。実施不可能とは、正常な骨代謝が治癒を妨げると予想される状態（例：喫煙者及び糖尿病患者）が存在することを意味することを意図する。偽関節を治療するための脊椎再手術。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、米国においてHDE（人道的機器適用免除、Humanitarian Device Exemption）という審査区分の下で規制されています。HDEは、対象となる患者数が極めて少ない疾患・状態に用いられる医療機器について、通常の市販前承認（PMA）で求められるような厳格な有効性の実証を免除し、安全性と推定される有益性に基づいて人道的観点から使用を認める特別な制度です。この区分で承認された機器は、対象患者数の制限や適応の限定など、通常の承認機器とは異なる使用上の制約を伴うのが特徴です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)およびPMAによる市場参入の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、その内容は不具合（Malfunction）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収は累計約1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの件数も0件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,635 | 122 | 58.49 億円/年 | +63.8% | 9,535 円/個 | 18.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用注入器クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用注入器クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1727-2011 OJZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。