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FDA Product Code OMM

Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.7280
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義（原文） In vitro diagnostic for the detection and genotyping of a single point mutation of the human 5, 10-methylenetetrahydrofolate reductase gene (MTHFR) in patients with suspected thrombophilia.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.7280 に分類される product code（3 件）

NPQTest, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna PcrNPRTest, Factor Ii G20210a Mutations, Genomic Dna PcrPHJSystem, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。