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Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr（OMM）
5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素遺伝子変異検出用ゲノムDNA PCRキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMM |
|---|---|
| デバイス名 | Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素遺伝子変異検出用ゲノムDNA PCRキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | In vitro diagnostic for the detection and genotyping of a single point mutation of the human 5, 10-methylenetetrahydrofolate reductase gene (MTHFR) in patients with suspected thrombophilia. 血栓性素因が疑われる患者において、ヒト5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素遺伝子（MTHFR）の単一点変異を検出し遺伝子型を判定するための体外診断用医薬品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性）との比較に基づいて審査が行われ、クラスIII製品に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は1社、最新の判定は2011年5月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告はなく、最新の報告は2009年12月です。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも件数はなく、回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7280 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPQ | Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr 第V因子ライデン変異遺伝子PCR検査 | II | 血液学 | 6 | — | 25 | 14 件 |
| 2 | NPR | Test, Factor Ii G20210a Mutations, Genomic Dna Pcr 第II因子G20210A変異検出用ゲノムDNA PCRキット | II | 血液学 | 5 | — | 5 | 2 件 |
| 3 | PHJ | System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations 遺伝性血栓性素因関連遺伝子変異マルチプレックス質量分析ジェノタイピングシステム | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。