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Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr（NPQ）
第V因子ライデン変異遺伝子PCR検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.11.14
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分類情報
| Product Code | NPQ |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr 第V因子ライデン変異遺伝子PCR検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | In vitro diagnostic test to detect the Factor V Leiden mutation in genomic DNA, as an aid to diagnosis in the evaluation of patients with suspected thrombophilia. 血栓性素因が疑われる患者の評価における診断の補助として、ゲノムDNA中の第V因子ライデン変異を検出するための体外診断用検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。510(k)は、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことにより認可を得る仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な審査経路とされています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡は0件、傷害が約10件と報告の半数以上を占め、主な問題としてNon Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や測定値）、Unable to Obtain Readings（測定値が得られない）が挙げられています。回収は累計14件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2012年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7280 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPR | Test, Factor Ii G20210a Mutations, Genomic Dna Pcr 第II因子G20210A変異検出用ゲノムDNA PCRキット | II | 血液学 | 5 | — | 5 | 2 件 |
| 2 | OMM | Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素遺伝子変異検出用ゲノムDNA PCRキット | II | 血液学 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | PHJ | System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations 遺伝性血栓性素因関連遺伝子変異マルチプレックス質量分析ジェノタイピングシステム | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0238-2013 NPQ | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-2566-2011 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1653-2011 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1374-06 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1373-06 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1372-06 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1371-04 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0968-2009 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0967-2009 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0956-2007 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0776-06 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0775-06 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0774-06 NPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0297-05 NPQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100980 | INVADER FACTOR V | Hologic, Inc. | 2011.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K093129 | ILLUMINA VERNCODE GENOTYPING TEST FOR FACOR V AND FACTOR II | Illumina, Inc. | 2010.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K093974 | ESENOR FII-FV-MTHFR GENOTYPING TEST, ESENOR FII-FV GENOTYPING TEST, ESENOR FII GENOTYPING | Osmetech Molecular Diagnostics | 2010.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K082118 | XPERT HEMOSIL FACTOR II & FACTOR V ASSAY | Cepheid | 2009.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060564 | INFINITI SYSTEM | AutoGenomics, Inc. | 2007.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN030005 | FACTOR V LEIDEN KIT | Roche Diagnostics Corp. | 2003.12.17 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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