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Test, Factor Ii G20210a Mutations, Genomic Dna Pcr（NPR）
第II因子G20210A変異検出用ゲノムDNA PCRキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NPR |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Factor Ii G20210a Mutations, Genomic Dna Pcr 第II因子G20210A変異検出用ゲノムDNA PCRキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | In vitro diagnostic test to detect the Factor II G20210A mutation in genomic DNA, as an aid to diagnosis in the evaluation of patients with suspected thrombophilia. 血栓性素因が疑われる患者の評価における診断補助として、ゲノムDNA中の第II因子G20210A変異を検出するための体外診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで安全性および有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計5件の届出があり5社が参入しています。直近5年間では2件の届出があり、最新の判定は2025年2月です。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害2件、不具合2件となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラス別の内訳はいずれも0件で、直近5年間の回収はなく、根本原因としてはラベリング設計（Labeling design）およびソフトウェア設計（Software design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7280 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPQ | Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr 第V因子ライデン変異遺伝子PCR検査 | II | 血液学 | 6 | — | 25 | 14 件 |
| 2 | OMM | Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素遺伝子変異検出用ゲノムDNA PCRキット | II | 血液学 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | PHJ | System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations 遺伝性血栓性素因関連遺伝子変異マルチプレックス質量分析ジェノタイピングシステム | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250218 | Xpert® FII & FV | Cepheid | 2025.02.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K223046 | Xpert® FII & FV | Cepheid® | 2023.02.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K172913 | cobas Factor II and Factor V Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2018.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K100943 | INVADER FACTOR II | Hologic, Inc. | 2011.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K033612 | FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A KIT | Roche Diagnostics Corp. | 2003.12.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。