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System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations（PHJ）
遺伝性血栓性素因関連遺伝子変異マルチプレックス質量分析ジェノタイピングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHJ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations 遺伝性血栓性素因関連遺伝子変異マルチプレックス質量分析ジェノタイピングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | A multiplex genotying test system intended for the qualitative detection and identification of specific thrombophilia related gene mutations from genomic DNA by genomic amplification and mass spectrometry. It is intended as an aid in diagnosis of patients with suspected thrombophilia. 遺伝子増幅及び質量分析によりゲノムDNAから特異的な血栓性素因関連遺伝子変異を定性的に検出及び同定することを目的としたマルチプレックスジェノタイピング検査システムである。血栓性素因が疑われる患者の診断補助として使用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類でクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能基準への適合性等を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで承認が得られます。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7280 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPQ | Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr 第V因子ライデン変異遺伝子PCR検査 | II | 血液学 | 6 | — | 25 | 14 件 |
| 2 | NPR | Test, Factor Ii G20210a Mutations, Genomic Dna Pcr 第II因子G20210A変異検出用ゲノムDNA PCRキット | II | 血液学 | 5 | — | 5 | 2 件 |
| 3 | OMM | Test 5, 10-Methylenetetrahydrofolate Reductase Mutations, Genomic Dna Pcr 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素遺伝子変異検出用ゲノムDNA PCRキット | II | 血液学 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。