'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Eyelid Thermal Pulsation System（ORZ）
眼瞼サーマルパルセーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2022.05.04
13 件
0 件
37 件
分類情報
| Product Code | ORZ |
|---|---|
| デバイス名 | Eyelid Thermal Pulsation System 眼瞼サーマルパルセーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Therapeutic application of heat and massage to the eyelids. 眼瞼への熱及びマッサージの治療的適用である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために特別管理（性能規格の遵守や適合性の実証等）が必要とされる中リスクの機器区分であり、クラスIのような一般管理のみでは不十分と判断される一方、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する高リスク機器には該当しないものに適用されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約10件あり、直近5年でも約5件、参入企業は4社となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡例は報告されていない一方、傷害が大半を占め、主な問題として「出力の問題（Output Problem）」や「患者・機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）」が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2022年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体温調節装置システムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 眼瞼加温加圧装置クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 4 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1001-2022 ORZ | クラス II | 2022.03.23 | Sight Sciences, Inc. | Ophthalmic devices distributed prior to the recently-obtained 510(k) clearance do not fall within the relevant 510(k) exemption and so their performance characteristics were not evaluated by the FDA prior to distribution. | 対応中 |
| Z-1535-2017 ORZ | クラス II | 2017.01.30 | Tearscience, Inc | Labeling: The labeled storage temperature is not consistent with the temperature conditions tested for the entire four year shelf life duration. | 終了 |
| Z-0093-2017 ORZ | クラス II | 2016.09.13 | Tearscience, Inc | Complaints related to an error condition occurring during patient treatment where the FipiFlow System automatically stopped treatment after detecting a problem with the Activator. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262479 | TearCare System | Sight Sciences, Inc. | 2026.08.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K252409 | TearCare MGX System | Sight Sciences, Inc. | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242786 | TearCare MGX System | Sight Sciences, Inc. | 2025.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240512 | Tixel i (TXLI0001) | Novoxel , Ltd. | 2024.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231084 | TearCare MGX System | Sight Sciences, Inc. | 2023.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213045 | TearCare System | Sight Sciences, Inc. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200400 | Systane iLux2 | Tear Film Innovations, Inc. | 2020.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K192623 | LipiFlow Thermal Pulsation System | Tearscience, Inc. | 2019.10.22 | 特別（Special） | |
| 9 | K172645 | iLux Instrument, iLux Disposable | Tear Film Innovations, Inc. | 2017.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161357 | LipiFlow Thermal Pulsation System | Tearscience, Inc. | 2016.11.04 | 特別（Special） | |
| 11 | K133127 | LIPIFLOW THERMAL PULSATION SYSTEM | Tearscience, Inc. | 2013.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K112704 | LIPIFLOW THERMAL PULSATION SYSTEM | Tearscience, Inc. | 2011.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | DEN100017 | LIPFLOW THERMAL PULSATION SYSTEM (FORMERLY MANUAL MINI SYSTEM) | Tearscience, Inc. | 2011.06.28 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。