Antimicrobial Keyboard（OSZ）

抗菌キーボードこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	OSZ
デバイス名	Antimicrobial Keyboard 抗菌キーボードこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.6600
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	To reduce microbial populations 微生物集団を減少させるためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIより相対的にリスクが高いものの、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIほどの厳格な審査を必要としない中程度のリスク区分とされています。米国市場での動向本製品分野の510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN100013	VIOGUARD SELF-SANITIZING KEYBOARD, MODEL UVKB50	Vioguard	2011.12.20	De Novo（Post-NSE）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。