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Digital Breast Tomosynthesis（OTE）
デジタル乳房トモシンセシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | OTE |
|---|---|
| デバイス名 | Digital Breast Tomosynthesis デジタル乳房トモシンセシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To generate digital 3D mammographic images that can be used for the screening and diagnosis of breast cancer. 乳癌のスクリーニングおよび診断に使用できるデジタル3次元マンモグラフィ画像を生成すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは米国の医療機器規制において最も厳格な区分であり、生命維持や健康への重大な影響が想定される機器等が対象とされ、510(k)による市販前届出ではなく、有効性および安全性を示す科学的データに基づく詳細な審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMAによる審査区分で、本承認が4件、一部変更承認が約30件となっています。不具合報告は累計約1,000件で、直近5年では約550件、大半がMalfunction(不具合)であり、死亡報告は12件、傷害報告は約40件です。主な問題としてはUnintended System Motion、Unintended Movement、Breakが挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスIIであり、直近5年で4件発生し、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因はDevice Design、Software design、Process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置クラスⅡ | 54 | 19 | 79.13 億円/年 | -8.6% | 456.9 万円/個 | 98.4% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | 34 | 13 | 64.18 億円/年 | +18.8% | 148.7 万円/個 | 98.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2168-2026 OTE | クラス II | 2026.04.08 | Hologic, Inc | Complaints have been received of systems developing loose, missing, or broken internal bolts over time. | 対応中 |
| Z-2219-2025 OTE | クラス II | 2025.06.11 | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation | Devices had an unapproved slabbing software function enabled for use. | 対応中 |
| Z-3248-2024 OTE | クラス II | 2024.08.19 | Hologic Inc | Identified an issue with Selenia Dimensions 1.12.0 and 3Dimensions 2.3.0 system software when used in combination with C-View software in which the quality of the final C-View synthesized 2D image is impacted and may appear blurry and result in misdiagnosis with the possibility being a false negative diagnosis | 対応中 |
| Z-1144-2023 OTE | クラス II | 2023.01.16 | Hologic, Inc. | C-Arm unexpected movement may cause blunt trauma should the tube arm impinge upon an individual | 対応中 |
| Z-0888-2016 OTE | クラス II | 2016.02.12 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | A potential system fatal error may occur during tomosynthesis reconstruction with large breasts that cover nearly the entire detector surface and with a breast thickness larger than 90 mm. The data to be processed for the tomosynthesis application can exceed the capacity of the graphical processing unit (GPU). If the fatal error message occurs, reconstruction of the data will be aborted. The syste | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 31 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P140011/S009 | MAMMOMAT B.brilliant with Tomosynthesis Option | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2026.07.01 |
| P080003/S011 | Envision Mammography Platform | Hologic, Inc. | 2025.11.24 |
| P130020/S005 | Senographe Pristina 3D | GE Healthcare | 2025.11.21 |
| P140011/S008 | MAMMOMAT B.brilliant with Tomosynthesis Option | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2024.09.23 |
| P080003/S009 | Envision Mammography Platform | Hologic, Inc. | 2024.07.05 |
| P080003/S010 | Selenia Dimensions/3Dimensions | Hologic, Inc. | 2024.05.29 |
| P160031/S004 | ASPIRE Cristalle Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Option | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2023.02.13 |
| P130020/S004 | Senographe Pristina 3D and SenoClaire | GE Healthcare | 2021.03.23 |
| P160031/S003 | ASPIRE Cristalle Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Option | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2020.09.30 |
| P140011/S007 | MAMMOMAT Revelation with Tomosynthesis Option System | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2020.08.21 |
| P140011/S006 | MAMMOMAT Revelation with Tomosynthesis Option | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2019.12.10 |
| P160031/S002 | Aspire Cristalle Digital Breast Tomosynthesis Option | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2019.10.25 |
| P080003/S008 | Selenia Dimensions 3D System High Resolution Tomosynthesis | Hologic, Inc. | 2019.10.24 |
| P160031/S001 | ASPIRE Cristalle Breast Tomosynthesis System | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2019.02.08 |
| P080003/S007 | Selenia Dimensions / 3Dimensions | Hologic, Inc. | 2018.06.22 |
| P080003/S006 | Selenia Dimensions/3Dimensions 3D System | Hologic, Inc. | 2018.03.23 |
| P130020/S003 | Senographe Pristina 3D | GE Healthcare | 2017.12.28 |
| P140011/S005 | Mammomat Inspiration with Tomosynthesis Option / Mammomat Revelation with Tomosynthesis Option | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2017.09.29 |
| P080003/S005 | Selenia Dimensions 3D System. | Hologic, Inc. | 2017.05.23 |
| P080003/S004 | 3Dimensions | Hologic, Inc. | 2017.04.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。