Research Use Only/Clinical Chemistry Devices（OTV）

研究用/臨床化学機器（研究用途限定）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	OTV
デバイス名	Research Use Only/Clinical Chemistry Devices 研究用/臨床化学機器（研究用途限定）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	Unknown
定義	For research use only and for products imported into the US only. 研究用途に限り使用されるものであり、かつ米国に輸入される製品に限る。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてデバイスクラスの分類対象外とされており、規制上は取締裁量（Enforcement Discretion）の扱いとなっています。これは、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査手続きの対象外として、FDAが規制執行上の裁量により取り締まりを行わない方針であることを意味します。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されておらず、回収事例も報告されていません。不具合報告は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間での報告はなく、最新の報告は2018年12月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ パック式臨床化学分析装置クラスⅠ 乾式臨床化学分析装置クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。