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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Ceramic-On-Metal Articulation（OVO）
半拘束型股関節人工関節（セラミック・オン・メタル摺動面） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OVO |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Ceramic-On-Metal Articulation 半拘束型股関節人工関節（セラミック・オン・メタル摺動面） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended as a primary joint replacement prosthesis in total hip arthroplasty. 全人工股関節置換術における一次関節置換用人工関節として意図される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIはFDAの規制区分の中で最も安全性・有効性の審査が厳格な区分であり、人体への影響が大きいと考えられる機器や、既存の技術との実質的同等性を示すことが困難な機器がこれに該当し、市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な臨床データ等に基づく審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件と一部変更承認8件が累計で報告されており、最新の判定は2013年8月です。不具合報告（MDR）は累計約20件で、そのほとんどが傷害であり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は1件にとどまります。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2020年12月です。回収（リコール）については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 3 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネントクラスⅢ | 4 | 3 | 0.71 億円/年 | +9.3% | 8.71 万円/個 | 45.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P090002/S009 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2013.08.06 |
| P090002/S007 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2012.12.21 |
| P090002/S006 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2012.11.20 |
| P090002/S005 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2012.09.06 |
| P090002/S004 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2012.06.15 |
| P090002/S003 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2012.04.26 |
| P090002/S002 | DEPUY PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2012.04.17 |
| P090002/S001 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2011.11.04 |
| P090002 | PINNACLE COMPLETE ACETABULAR HIP SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2011.06.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。