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Vibratory Counter-Stimulation（OVP）
振動対抗刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OVP |
|---|---|
| デバイス名 | Vibratory Counter-Stimulation 振動対抗刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5895 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A vibratory counter-stimulation device is a prescription device that provides electrically powered mechanical vibration to improve the quality of sleep in patients with primary Restless Legs Syndrome. 振動対抗刺激装置とは、原発性レストレスレッグス症候群の患者における睡眠の質を改善するために、電動による機械的振動を与える処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、21 CFR 882.5895に該当する本機器は510(k)届出が免除される品目です。通常クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本機器はその対象外として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）に区分される中、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 聴力検査用器具 | 回転・振子・直線加速度刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN110011 | SYMPHONY DEVICE | Sensory Medical, Inc. | 2013.12.18 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。