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Early Growth Response 1 (Egr) Fish Probe Kit（OWK）
EGR1遺伝子座欠失検出用FISHプローブキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OWK |
|---|---|
| デバイス名 | Early Growth Response 1 (Egr) Fish Probe Kit EGR1遺伝子座欠失検出用FISHプローブキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The egr1 fish probe kit is intended to detect deletion of the lsi egr1 probe target in bone marrow specimens and may be used, in addition to cytogenetics, other biomarkers, morphology, and other clinical information, at the time of diagnosis as an aid in determining the prognosis of acute myeloid leukemia (aml) patients. egr1フィッシュプローブキットは、骨髄検体におけるlsi egr1プローブ標的の欠失を検出することを目的としており、細胞遺伝学的検査、その他のバイオマーカー、形態学的検査、その他の臨床情報に加えて、急性骨髄性白血病（AML）患者の予後判定を補助するために診断時に使用されることがある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計1件で、参入企業は1社、最新の判定は2011年8月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6040 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NYI | Classifier, Prognostic, Recurrence Risk Assessment, Rna Gene Expression, Breast Cancer 乳癌再発リスク評価用RNA遺伝子発現予後判定システム | II | 免疫学 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | OVQ | Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit 慢性リンパ性白血病FISHプローブキット | II | 免疫学 | 2 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | OWM | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers 前立腺特異抗原（PSA）前立腺癌予後・再発リスク評価用 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。