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FDA Product Code OVQ

Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit

米国回収

1 件

直近 2021.10.06

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6040
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The CLL FISH Probe Kit is intended to detect deletion of the LSI TP53, LSI ATM, and LSI D13S319 probe targets and gain of the D12Z3 sequence in peripheral blood specimens from untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL). The assay may be used to dichotomize CLL (the 13q-, +12, or normal genotype group versus the 11q- or 17p- group) and may be used as an aid in determining disease prognosis in combination with additional biomarkers, morphology and other clinical information.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6040 に分類される product code（3 件）

NYIClassifier, Prognostic, Recurrence Risk Assessment, Rna Gene Expression, Breast CancerOWKEarly Growth Response 1 (Egr) Fish Probe KitOWMProstate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。