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Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit（OVQ）
慢性リンパ性白血病FISHプローブキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.10.06
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分類情報
| Product Code | OVQ |
|---|---|
| デバイス名 | Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit 慢性リンパ性白血病FISHプローブキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The CLL FISH Probe Kit is intended to detect deletion of the LSI TP53, LSI ATM, and LSI D13S319 probe targets and gain of the D12Z3 sequence in peripheral blood specimens from untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL). The assay may be used to dichotomize CLL (the 13q-, +12, or normal genotype group versus the 11q- or 17p- group) and may be used as an aid in determining disease prognosis in combination with additional biomarkers, morphology and other clinical information. CLL FISHプローブキットは、未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）患者の末梢血検体において、LSI TP53、LSI ATM、及びLSI D13S319プローブ標的の欠失、並びにD12Z3配列の増加を検出することを目的とする。本アッセイは、CLLを二分すること（13q-、+12、又は正常遺伝子型群と、11q-又は17p-群との区別）に使用することができ、また、追加のバイオマーカー、形態学及びその他の臨床情報と組み合わせて疾患予後の判定を補助することに使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類ではクラスIIに位置づけられており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる体外診断用医療機器です。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高いものの、一般的管理及び特別管理を通じて安全性・有効性を確保できると考えられる機器区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計2件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、直近5年の件数は0件、最新の回収開始は2021年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6040 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NYI | Classifier, Prognostic, Recurrence Risk Assessment, Rna Gene Expression, Breast Cancer 乳癌再発リスク評価用RNA遺伝子発現予後判定システム | II | 免疫学 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | OWK | Early Growth Response 1 (Egr) Fish Probe Kit EGR1遺伝子座欠失検出用FISHプローブキット | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 3 | OWM | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers 前立腺特異抗原（PSA）前立腺癌予後・再発リスク評価用 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2576-2021 OVQ | クラス II | 2021.08.04 | Abbott Molecular, Inc. | Potential for Vysis CLL FISH Probe Kits not detecting 13q deletions in known positive patient samples. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100015 | VYSIS CLL FISH PROBE KIT (VYSIS LSI TP53 SPECTRUMORANGE/ATM SPECTRUMGREEN) AND LSI D135319 SPECTRUMORANGE/13Q34 | Abbott Molecular, Inc. | 2011.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962873 | CEP 12 SPECTRUMORANGE DIRECT LABELED CHROMOSOME ENUMERATION DNA PROBE | Vysis | 1997.01.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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