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Classifier, Prognostic, Recurrence Risk Assessment, Rna Gene Expression, Breast Cancer（NYI）
乳癌再発リスク評価用RNA遺伝子発現予後判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYI |
|---|---|
| デバイス名 | Classifier, Prognostic, Recurrence Risk Assessment, Rna Gene Expression, Breast Cancer 乳癌再発リスク評価用RNA遺伝子発現予後判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A device which uses a gene expression profile of a breast cancer tumor, from patients stage i or stage ii lymph node negative, with a tumor size of <5.0 cm, to provide a risk assessment for distant recurrence of breast cancer. The result is indicated for use only as a prognostic marker by physicians along with a number of other factors to assess the risk of recurrence of breast cancer. 本装置は、ステージI又はステージIIでリンパ節陰性、かつ腫瘤径が5.0cm未満の患者由来の乳癌腫瘤の遺伝子発現プロファイルを用いて、乳癌の遠隔再発に関するリスク評価を提供する装置である。その結果は、乳癌の再発リスクを評価するために他の多数の因子とともに、医師が予後マーカーとしてのみ使用することを目的として示される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受ける機器です。510(k)は、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、より厳格な審査を要する市販前承認（PMA）とは異なる手続きです。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業数は5社、直近5年では約1件、最新の判定は2022年9月となっています。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも0件で、直近5年の発生や最新の開始時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6040 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OVQ | Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit 慢性リンパ性白血病FISHプローブキット | II | 免疫学 | 2 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | OWK | Early Growth Response 1 (Egr) Fish Probe Kit EGR1遺伝子座欠失検出用FISHプローブキット | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 3 | OWM | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers 前立腺特異抗原（PSA）前立腺癌予後・再発リスク評価用 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 腫瘍悪性度判定支援プログラムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1321-2010 NYI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210973 | MammaPrint FFPE NGS Kit | Agendia, Inc. | 2022.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201902 | MammaPrint | Agendia, Inc. | 2020.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K141142 | MAMMAPRINT FFPE | Agendia | 2015.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K141771 | PROSIGNA BREAST CANCER PROGNOSTIC GENE SIGNATURE ASSAY | Nanostring Technologies, Inc. | 2014.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K130010 | PROSIGNA(TM) BREAST CANCER PROGNOSTIC GENE SIGNATURE ASSAY | Nanostring Technologies | 2013.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K101454 | MAMMAPRINT | Agendia | 2011.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K081092 | MODIFICATION TO MAMMAPRINT | Agendia | 2009.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080252 | MODIFICATION TO MAMMAPRINT | Agendia BV | 2008.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K070675 | MAMMAPRINT | Agendia BV | 2007.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | DEN070009 | MAMMAPRINT | Agendia BV | 2007.02.06 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。