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Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers（OWM）
前立腺特異抗原（PSA）前立腺癌予後・再発リスク評価用 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OWM |
|---|---|
| デバイス名 | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers 前立腺特異抗原（PSA）前立腺癌予後・再発リスク評価用 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Determines rate of increase of total prostate specific antigen at ultrasensitive concentration levels (picogram/ml serum), and identifies those patients following prostatectomies which are at reduced risk for recurrence of prostate cancer. 超高感度濃度レベル（血清中ピコグラム/ml）における総前立腺特異抗原の増加率を測定し、前立腺摘除術後の患者のうち、前立腺癌再発のリスクが低下している患者を識別するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では クラスII に分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスII は中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる点が、より厳格な市販前承認（PMA）を要するクラスIII の機器と異なります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6040 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NYI | Classifier, Prognostic, Recurrence Risk Assessment, Rna Gene Expression, Breast Cancer 乳癌再発リスク評価用RNA遺伝子発現予後判定システム | II | 免疫学 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | OVQ | Chronic Lymphocytic Leukemia Fish Probe Kit 慢性リンパ性白血病FISHプローブキット | II | 免疫学 | 2 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | OWK | Early Growth Response 1 (Egr) Fish Probe Kit EGR1遺伝子座欠失検出用FISHプローブキット | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。