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Temporary Non-Roller Type Left Heart Support Blood Pump（OZD）
非ローラ型一時的補助人工心臓用血液ポンプ（左心系用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
46 件
直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | OZD |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Non-Roller Type Left Heart Support Blood Pump 非ローラ型一時的補助人工心臓用血液ポンプ（左心系用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A blood pump that provides temporary full or partial left heart support 一時的に左心の完全または部分的な補助を提供する血液ポンプである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、生命維持や健康への重大なリスクに関わる機器として位置づけられています。クラスIII機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、有効性および安全性に関する科学的な審査データの提出が求められます。 米国市場での動向 OZD(クラスIII、PMA審査区分)については、本承認1件・一部変更承認127件が累計で確認されており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告(MDR)は累計約43,800件で、死亡5,588件、傷害約21,700件と、不具合(Malfunction)約16,500件に比べて死亡・傷害の比率が高くなっています。主な問題としては流量制限(Restricted Flow rate)、デバイスの検知問題(Device Sensing Problem)、患者とデバイスの不適合(Patient-Device Incompatibility)が挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスI(最重篤)が19件、クラスIIが24件となっており、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテルクラスⅣ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 補助循環装置用スパイラルポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 46 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2457-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2026.05.18 | Abiomed, Inc. | Exposure to the low purge pressure occurrence may result in persistent low purge pressure alarms and, in some cases, interruption or loss of mechanical circulatory support. | 対応中 |
| Z-2360-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2026.05.14 | Abiomed, Inc. | Potential software error in the Automated Impella Controller ("AIC" ) when used in conjunction with left ventricular Impella devices. | 対応中 |
| Z-2211-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2026.04.20 | Abiomed, Inc. | A retrospective review identified that there are AIC units requiring specific hardware updates to address potential safety concerns. These hardware updates have been implemented through Abiomed s servicing process; therefore, AICs that have not received service are pending these updates. Issue 1: The proximity of the internal Video Graphics Array cable to the Digital Signal Processor chipset on the Impellatronic printed circuit assembly could potentially result in Electrostatic Discharge coupling into the Digital Signal Processor which may interrupt motor controls. Issue 2: There is a potential for the Compact Flash Memory Card dislodgement due to external applied forces, which could result in AIC startup failures and data logging issues. Issue 3: Improper routing of the fan wire within the AIC could lead to fan wire damage, which may result in console boot-up failure. Issue 4: Potential capacitor related issues on the Power Battery Manager, including the potential for the capacitors to cause pump stop, purge stop, and/or single fan fuse failures. | 対応中 |
| Z-1589-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2026.02.18 | Abiomed, Inc. | Increased risk of purge leaks with Generation 1 purge cassettes. | 対応中 |
| Z-1591-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2026.02.16 | Abiomed, Inc. | Potential that the "Purge System Blocked" alarm display on the Automated Impella Controller (AIC) could be delayed when using first generation Impella 5.5 (0550-0008*) pumps. | 対応中 |
| Z-1030-2026 OZD | クラス II | 2025.12.04 | Abiomed, Inc. | Device packaged in incorrect outer box carton. | 対応中 |
| Z-0069-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2025.10.01 | Abiomed, Inc. | Potential cybersecurity vulnerabilities related to the operating system in the Automated Impella Controller (AIC). | 対応中 |
| Z-0136-2026 OZD | クラス I（最重篤） | 2025.09.16 | Abiomed, Inc. | Potential for Automated Impella Controller (AIC) purge pressure issues due to purge retainer failures. | 対応中 |
| Z-2568-2025 OZD | クラス I（最重篤） | 2025.08.20 | Abiomed, Inc. | Specific Automated Impella Controllers (AICs) that have a Pump Driver Circuit Assembly do not meet current specifications. This may lead to decreased pump performance or pump stop and trigger an Impella Failure or Impella Stopped Controller Failure alarm. | 対応中 |
| Z-2164-2025 OZD | クラス I（最重篤） | 2025.06.23 | Abiomed, Inc. | A potential issue with the Automated Impella Controller (AIC) not detecting an Impella pump when it is connected | 対応中 |
| Z-2971-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2970-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2969-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2968-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2967-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2966-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2965-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2964-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2963-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
| Z-2962-2024 OZD | クラス II | 2024.08.05 | Abiomed, Inc. | A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 128 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P140003/S138 | Impella CP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2026.06.15 |
| P140003/S137 | Impella 5.5 with Smart Assist | Abiomed, Inc. | 2026.04.07 |
| P140003/S135 | Impella 2.5 System; Impella CP System; Impella CP with Smart Assist System; Impella 5.0 System, Impella 5.5 with Smart A | Abiomed, Inc. | 2026.02.06 |
| P140003/S136 | Impella CP with SmartAssist; Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.12.19 |
| P140003/S131 | Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.10.01 |
| P140003/S130 | Impella CP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.09.24 |
| P140003/S129 | Impella 2.5; Impella CP; Impella CP with SmartAssist; Impella 5.0; Impella 5.5 with SmartAssist; Impella LD | Abiomed, Inc. | 2025.09.19 |
| P140003/S126 | Impella 5.5 with SmartAssist, Impella CP with SmartAssist, Purge Cassette | Abiomed, Inc. | 2025.09.15 |
| P140003/S124 | Impella CP with SmartAssist System | Abiomed, Inc. | 2025.08.08 |
| P140003/S123 | Impella 5.5 with SmartAssist System; Impella CP with SmartAssist System; Impella 2.5; Impella 5.0; Impella LD; | Abiomed, Inc. | 2025.08.01 |
| P140003/S128 | Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, and Impella LD | Abiomed, Inc. | 2025.07.25 |
| P140003/S125 | Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, and Impella LD | Abiomed, Inc. | 2025.06.23 |
| P140003/S127 | IMPELLA CP with Smart Assist | Abiomed, Inc. | 2025.06.20 |
| P140003/S122 | Impella CP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.02.04 |
| P140003/S111 | Impella CP with SmartAssist, Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2024.12.03 |
| P140003/S121 | Impella CP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2024.10.29 |
| P140003/S119 | Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2024.10.21 |
| P140003/S118 | Impella CP with SmartAssist, Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2024.09.12 |
| P140003/S116 | Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 2.5, Impella 5.0/LD, Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2024.01.05 |
| P140003/S117 | Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, and Impella 5.5 with SmartAssist Systems | Abiomed, Inc. | 2023.12.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。