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Over-The-Counter Radiofrequency Coagulation Device For Wrinkle Reduction（PAY）
家庭用しわ改善高周波凝固装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PAY |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Radiofrequency Coagulation Device For Wrinkle Reduction 家庭用しわ改善高周波凝固装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4420 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An electrosurgical device for over-the-counter aesthetic use is a device using radiofrequency energy to produce localized heating within tissues for non-invasive aesthetic use. 一般消費者向け美容用電気手術装置は、非侵襲的な美容目的で組織内に局所的な加熱を生じさせるために高周波エネルギーを利用する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）と比較して、比較的簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件で、参入企業数は5社、直近5年間では約8件の届出が確認されています。不具合報告は累計約5件で、すべて傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としては、表示・ラベリングに関する問題（Device Markings/Labelling Problem）、出力に関する問題（Output Problem）、包装に関する問題（Packaging Problem）が挙げられています。回収については累計件数0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250341 | Sensilift Pro (ST300XXYYZZZ) | El Global Trade, Ltd. | 2026.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242227 | GENEO X ELITE | Pollogen, Ltd. | 2025.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240616 | FAQ (102) | Foreo, Inc. | 2024.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K233766 | Geneo X Elite | Pollogen, Ltd. | 2024.05.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K232424 | CurrentBody Skin RF | El Global Trade, Ltd. | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230013 | Silk'n Titan Allways | Silk'N Beauty , Ltd. | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220322 | Pollogen STOP U Model UXV Device | Pollogen, Ltd. | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K222012 | FAQ 101 | Foreo, Inc. | 2023.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K203665 | STOP U Model UXV Device | Pollogen, Ltd. | 2021.02.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K182774 | STOP U (Packed Black USA), STOP U (Packed White USA) | Pollogen, Ltd. | 2019.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K170499 | sensiLift | El Global Trade, Ltd. | 2017.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | DEN150005 | Newa Skin Therapy System | Endymed Medical, Ltd. | 2015.12.18 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。