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Manual Blood Grouping And Antibody Test Systems（PBC）

用手法血液型判定及び不規則抗体検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code PBC
デバイス名 Manual Blood Grouping And Antibody Test Systems

用手法血液型判定及び不規則抗体検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.9175
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義 A manual blood grouping and antibody test system is used to group red blood cells and to detect antibodies to blood group antigens.

用手法血液型判定及び抗体検査システムは、赤血球の血液型を判定し、血液型抗原に対する抗体を検出するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に合法的に市販されている類似機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIの市販前承認（PMA）で求められるような臨床試験データに基づく厳格な審査とは異なる、比較的簡便な審査プロセスが適用されます。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の届出および回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはOff-Label Use（適応外使用）が挙げられており、直近5年では約1件、最新の報告月は2024年5月となっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.9175 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1KSZ

System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody

自動血液型・抗体検査システム

II血液学4—10,405—
2OQX

Self-Contained Blood Grouping

自己完結型血液型判定キット

II血液学———1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具血液型分析装置クラスⅠ20524.85 億円/年+10.0% 1,433.71 万円/個0.0%
2血液検査用器具手動式血球計数装置クラスⅠ1640.77 億円/年+6.1% 1,239 円/個2.1%
3血液検査用器具マラリア診断装置クラスⅢ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。