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System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody（KSZ）
自動血液型・抗体検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KSZ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody 自動血液型・抗体検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液型判定及び不規則抗体スクリーニングを自動的に行う検査システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象とされており、実質的同等性の evidence を示すことで承認前の市販が可能となる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計4件・申請者3社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年5月となっています。不具合報告は累計で約10,400件と多く、その大半がMalfunction（不具合）で、死亡6件・傷害約100件が報告されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果）、False Positive Result（偽陽性）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約400件で、最新の報告月は2026年7月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9175 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液型分析装置クラスⅠ | 20 | 5 | 24.85 億円/年 | +10.0% | 1,433.71 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.49 億円/年 | -44.2% | 2,853.81 万円/個 | 40.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 手動式血球計数装置クラスⅠ | 16 | 4 | 0.77 億円/年 | +6.1% | 1,239 円/個 | 2.1% |
| 5 | 血液検査用器具 | 粒子計測免疫測定装置クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K810899 | TECHNICON AUTOGROUPER 16-C SYSTEM | Technicon Instruments Corp. | 1981.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K790282 | ELDONCARD | Nordisk Infuser System | 1979.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K771098 | BLOOD GROUPING SYS., BG-9 | Technicon Instruments Corp. | 1977.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770185 | RH CONTROL DILUENT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.03.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。