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Pancreatic Stent, Covered, Metallic, Removable（PCU）
被覆型金属製回収可能膵ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.01.13
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分類情報
| Product Code | PCU |
|---|---|
| デバイス名 | Pancreatic Stent, Covered, Metallic, Removable 被覆型金属製回収可能膵ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5015 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To facilitate transmural endoscopic drainage of pancreatic pseudocysts 膵仮性嚢腫の経壁的内視鏡的ドレナージを容易にするためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより承認が得られる仕組みとなっており、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）に比べて審査負担が軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)としては累計11件が届出されており、参入企業は4社、直近5年では2件、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約2,100件で、死亡が66件、傷害が約1,100件と、不具合（Malfunction、約900件）と同程度かそれ以上を占めており、主な問題としてUse of Device Problem、Positioning Problem、Activation, Positioning or Separation Problemが挙げられています。回収は累計6件でいずれもクラスII、クラスIの報告は確認されておらず、直近5年の発生はなく、最新の回収開始は2020年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 膵臓用ステントクラスⅢ | 5 | 5 | 1.89 億円/年 | -2.7% | 1.53 万円/個 | 6.1% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 胃十二指腸用ステントクラスⅢ | 15 | 7 | 18.43 億円/年 | -5.6% | 18.66 万円/個 | 15.9% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 胆管用ステントクラスⅢ | 79 | 23 | 78.73 億円/年 | +14.6% | 3.06 万円/個 | 46.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0778-2021 PCU | クラス II | 2020.12.01 | Boston Scientific Corporation | The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity | 終了 |
| Z-0777-2021 PCU | クラス II | 2020.12.01 | Boston Scientific Corporation | The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity | 終了 |
| Z-0776-2021 PCU | クラス II | 2020.12.01 | Boston Scientific Corporation | The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity | 終了 |
| Z-0775-2021 PCU | クラス II | 2020.12.01 | Boston Scientific Corporation | The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity | 終了 |
| Z-0774-2021 PCU | クラス II | 2020.12.01 | Boston Scientific Corporation | The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity | 終了 |
| Z-0773-2021 PCU | クラス II | 2020.12.01 | Boston Scientific Corporation | The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252648 | Niti-S SPAXUS Stent | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220112 | AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2022.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203132 | AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2021.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192043 | AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2019.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181905 | AXIOS Stent and Delivery System, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2019.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163272 | AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2017.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K153088 | AXIOS Stent with Delivery System, AXIOS Stent with Electro-cautery Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2015.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152572 | AXIOS Stent and Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2015.10.06 | 特別（Special） | |
| 9 | K150692 | AXIOS Stent with Electrocautery Enhanced Delivery System | Boston Scientific Corp | 2015.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140561 | AXIOS STENT AND DELIVERY SYSTEM (WITH 10MM X 10MM STENT) AXIOS STENT AND DELIVERY SYSTEM (WITH 15MM X 10MM STENT) | Xlumena, Inc. | 2014.04.23 | 特別（Special） | |
| 11 | DEN130007 | AXIOS STENT AND DELIVERY SYSTEM | Xlumena, Inc. | 2013.12.18 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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