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Cream For X-Ray Attenuation（PDK）
X線減弱クリーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PDK |
|---|---|
| デバイス名 | Cream For X-Ray Attenuation X線減弱クリーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.6510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | The x-ray attenuating cream is intended for use as a radiation shield. It is intended to be applied to the user's hand before donning gloves, or it may be applied on a gloved hand, followed by donning a second glove. The X-ray attenuating cream is intended to be used during medical procedures where its necessary for hands to be exposed to radiation to offer some degree of protection from radiation exposure. X線減弱クリームは、放射線遮蔽材として使用することを意図したものである。使用者の手に手袋を着用する前に塗布すること、または手袋を着用した手に塗布した後にさらにもう一枚の手袋を着用することを意図している。X線減弱クリームは、手が放射線に曝露される必要のある医療処置の間に使用され、放射線曝露からある程度の防護を提供することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を担保するために既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)については累計2件が確認されており、参入企業数は1社となっています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年1月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。